Study to Evaluate Plasmin for the Creation of a Posterior Vitreous Detachment
20 giugno 2019 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
A Multicenter, Randomized, Double Masked, Placebo Controlled, Sequential Dose Response Study of Intravitreally Administered Plasmin for the Creation of a Posterior Vitreous Detachment (PVD)
Plasmin is expected to create a posterior vitreous detachment.
The pharmacological creation of a posterior vitreous detachment may be beneficial in a variety of conditions.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who would benefit from a posterior vitreous detachment, as determined by the evaluating ophthalmologist.
Exclusion Criteria:
- Presence of a posterior vitreous detachment in the study eye
- History of vitrectomy in the study eye
- Proliferative diabetic retinopathy in the study eye
- Presence of media opacity that precludes quality examination of the vitreous and fundus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Plasmin Injection
human-derived plasmin
|
27 mg of human-derived plasmin to be reconstituted with 0.9% Sterile Sodium Chloride for a single intravitreal injection.
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Comparatore placebo: Vehicle
Plasmin formulation, without active ingredient.
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Plasmin formulation, without active ingredient to be reconstituted in 0.9% Sterile Sodium Chloride and administered in a single intravitreal injection.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presence of a Grade A Posterior Vitreous Detachment (PVD)
Lasso di tempo: 14 Days
|
PVD at the disc and macula post plamin injection
|
14 Days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 437
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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