- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00348439
Study to Evaluate Plasmin for the Creation of a Posterior Vitreous Detachment
20. juni 2019 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
A Multicenter, Randomized, Double Masked, Placebo Controlled, Sequential Dose Response Study of Intravitreally Administered Plasmin for the Creation of a Posterior Vitreous Detachment (PVD)
Plasmin is expected to create a posterior vitreous detachment.
The pharmacological creation of a posterior vitreous detachment may be beneficial in a variety of conditions.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients who would benefit from a posterior vitreous detachment, as determined by the evaluating ophthalmologist.
Exclusion Criteria:
- Presence of a posterior vitreous detachment in the study eye
- History of vitrectomy in the study eye
- Proliferative diabetic retinopathy in the study eye
- Presence of media opacity that precludes quality examination of the vitreous and fundus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Plasmin Injection
human-derived plasmin
|
27 mg of human-derived plasmin to be reconstituted with 0.9% Sterile Sodium Chloride for a single intravitreal injection.
|
Placebo komparator: Vehicle
Plasmin formulation, without active ingredient.
|
Plasmin formulation, without active ingredient to be reconstituted in 0.9% Sterile Sodium Chloride and administered in a single intravitreal injection.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Presence of a Grade A Posterior Vitreous Detachment (PVD)
Tidsramme: 14 Days
|
PVD at the disc and macula post plamin injection
|
14 Days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2006
Først opslået (Skøn)
4. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 437
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitreoretinal Traction Syndrome
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetVitreoretinal Traction SyndromeForenede Stater
-
Prof. Dr. Peter StalmansAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetVitreoretinal sygdomForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
University of Split, School of MedicineUkendt
-
Magrabi Eye & Ear HospitalAfsluttetVitreoretinal kirurgi under sub-tenons anæstesi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetVitreomacular Traction (VMT) | Makulahuller i fuld tykkelse (MH)Forenede Stater
-
ThromboGenicsAfsluttetØjensygdomme | Vitreomacular Traction MaculopatiBelgien, Holland
Kliniske forsøg med Plasmin
-
Grifols Therapeutics LLCAfsluttetAkut perifer arteriel okklusionForenede Stater, Peru, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Indien, Polen, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Spanien
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetVitreoretinal Traction SyndromeForenede Stater
-
Grifols Therapeutics LLCAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeSpanien, Australien, Frankrig, Østrig, Serbien, Slovakiet
-
The First Hospital of Jilin UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret koagulopati
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu