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Docetaxel, Radiation Therapy, and Prednisone in Treating Patients Who Have Undergone Surgery For Prostate Cancer

3 novembre 2017 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

A Phase II Study to Assess the Feasibility and Activity of Concomitant Radiation and Docetaxel Chemotherapy Followed by Docetaxel Chemotherapy in Prostate Cancer Patients With a Persistent or Rising PSA After Radical Prostatectomy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and prednisone, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Docetaxel may make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Giving docetaxel together with radiation therapy and prednisone after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with radiation therapy and prednisone works in treating patients who have undergone surgery for prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the rate of prostate-specific antigen (PSA) decline and the number of patients reaching a PSA nadir of zero after treatment with chemoradiotherapy comprising docetaxel and external-beam radiotherapy followed by docetaxel and prednisone in patients with hormone-naive prostate cancer who have a persistent or rising PSA after radical prostatectomy.

Secondary

  • Determine the tolerability of this regimen in these patients.
  • Determine the progression-free survival, based on PSA progression, of these patients.
  • Determine the overall survival of patients treated with chemoradiotherapy for rising PSA after radical prostatectomy.
  • Determine if the velocity of subsequent PSA failure impacts survival of these patients.

Tertiary

  • Document subsequent therapy for patients whose previous treatment has failed and if there is a response to that therapy.

Quaternary: To collect data on a contemporary cohort to those on study that received radiation alone. We will match cancer and patient characteristics to determine if the variable of chemotherapy has any impact on outcomes.

OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43 and undergo external-beam radiotherapy on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, and 43-47.

Beginning within 6 weeks after completion of chemoradiotherapy, patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 and oral prednisone twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed at 1 month, every 4 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed prostate cancer
  • Prostate-specific antigen (PSA) level > 0.2 ng/mL after radical prostatectomy performed ≥ 6 weeks ago
  • No lymph node-positive prostate cancer

  • No documented metastatic disease

    • CT scan of the abdomen and pelvis negative (within the past 6 months)
    • No bone pain OR negative bone scan (within the past 6 months)
  • ECOG performance status 0-2
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin normal
  • ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal
  • Alkaline phosphatase normal
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No peripheral neuropathy > grade 1
  • No other malignancy within the last 5 years that could affect the diagnosis or assessment of prostate cancer
  • No serious illness with a life expectancy of < 5 years
  • No concurrent medical, psychological, or social circumstance that would preclude study compliance
  • No history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80

Exclusion Criteria:

  • No prior orchiectomy
  • No prior chemotherapy regimen for this disease
  • No prior pelvic radiotherapy

  • No pre- or postoperative androgen manipulation, such as luteinizing hormone-releasing hormone agonists, antiandrogens (flutamide, bicalutamide, or nilutamide), or finasteride

    • Preoperative androgen manipulation for a duration of ≤ 3 months allowed
  • No prior immunotherapy
  • No prior strontium chloride Sr 89, samarium Sm 153 lexidronam pentasodium, or other systemic radioisotopes
  • No concurrent filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF)

  • No concurrent herbal or alternative regimens including, but not limited to, any of the following:

    • Saw palmetto
    • PC-SPES
    • Shark cartilage
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent chemotherapy, immunotherapy, or hormonal therapy (except for replacement steroids)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Docetaxel (Single Arm)
Docetaxel 20mg/m2/week IV every week during radiation treatment (7 cycles). Prednisone 5mg twice a day Radical prostatectomy as standard of care Radiation therapy will be used as standard of care Post radiation Doxcetaxel
Droga: docetaxel
Docetaxel 20mg/m2/week IV every week during standard of care radiation treatment (7 cycles). Post radiation: docetaxel 75mg/m2 IV every 21 days for 4 cycles plus prednisone 5mg PO BID QD.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: prednisone
Docetaxel 20mg/m2/week IV every week during radiation treatment (7 cycles). Post radiation: docetaxel 75mg/m2 IV every 21 days for 4 cycles plus prednisone 5mg PO BID QD.
Altri nomi:
  • prednisone oral
Procedura: Radical prostatectomy
Radical prostatectomy as part of standard care
Radiazione: Radiation therapy
Doses for standard care radiation therapy: The initial target volume will be the lower pelvis followed by a boost to the prostate fossa and immediate periprostatic tissue. The initial dose will be 4500 cGy. With the final boost, the total dose will be 6840-6900 cGy. (4500/25 plus 2340/13 or 2400/12) with a total of 37 or 38 fractions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Prostate-Specific Antigen (PSA) Decline Reported as the Number of Subjects Reaching a PSA Nadir of Zero Following the Intervention.
Lasso di tempo: 5 years
Subjects were followed after the intervention and monitored for PSA (Prostate Specific Antigen) decline for up to 5 years of follow-up, to determine how many had a decline and reached a PSA nadir of zero..
5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Progression-free Survival Based on PSA Progression
Lasso di tempo: 5 years
Subjects were monitored for PSA (Prostate Specific Antigen) for up to 5 years of follow-up.
5 years
Correlation Between Velocity of Subsequent PSA Failure and Survival
Lasso di tempo: 5 years
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000486733
  • HSC20050377H. (Altro identificatore: UTHSCSA IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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