Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel, Radiation Therapy, and Prednisone in Treating Patients Who Have Undergone Surgery For Prostate Cancer

3 november 2017 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

A Phase II Study to Assess the Feasibility and Activity of Concomitant Radiation and Docetaxel Chemotherapy Followed by Docetaxel Chemotherapy in Prostate Cancer Patients With a Persistent or Rising PSA After Radical Prostatectomy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and prednisone, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Docetaxel may make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Giving docetaxel together with radiation therapy and prednisone after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with radiation therapy and prednisone works in treating patients who have undergone surgery for prostate cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the rate of prostate-specific antigen (PSA) decline and the number of patients reaching a PSA nadir of zero after treatment with chemoradiotherapy comprising docetaxel and external-beam radiotherapy followed by docetaxel and prednisone in patients with hormone-naive prostate cancer who have a persistent or rising PSA after radical prostatectomy.

Secondary

  • Determine the tolerability of this regimen in these patients.
  • Determine the progression-free survival, based on PSA progression, of these patients.
  • Determine the overall survival of patients treated with chemoradiotherapy for rising PSA after radical prostatectomy.
  • Determine if the velocity of subsequent PSA failure impacts survival of these patients.

Tertiary

  • Document subsequent therapy for patients whose previous treatment has failed and if there is a response to that therapy.

Quaternary: To collect data on a contemporary cohort to those on study that received radiation alone. We will match cancer and patient characteristics to determine if the variable of chemotherapy has any impact on outcomes.

OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, and 43 and undergo external-beam radiotherapy on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, and 43-47.

Beginning within 6 weeks after completion of chemoradiotherapy, patients receive docetaxel IV over 1 hour on day 1 and oral prednisone twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed at 1 month, every 4 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed prostate cancer
  • Prostate-specific antigen (PSA) level > 0.2 ng/mL after radical prostatectomy performed ≥ 6 weeks ago
  • No lymph node-positive prostate cancer

  • No documented metastatic disease

    • CT scan of the abdomen and pelvis negative (within the past 6 months)
    • No bone pain OR negative bone scan (within the past 6 months)
  • ECOG performance status 0-2
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Bilirubin normal
  • ALT and AST ≤ 1.5 times upper limit of normal
  • Alkaline phosphatase normal
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No peripheral neuropathy > grade 1
  • No other malignancy within the last 5 years that could affect the diagnosis or assessment of prostate cancer
  • No serious illness with a life expectancy of < 5 years
  • No concurrent medical, psychological, or social circumstance that would preclude study compliance
  • No history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80

Exclusion Criteria:

  • No prior orchiectomy
  • No prior chemotherapy regimen for this disease
  • No prior pelvic radiotherapy

  • No pre- or postoperative androgen manipulation, such as luteinizing hormone-releasing hormone agonists, antiandrogens (flutamide, bicalutamide, or nilutamide), or finasteride

    • Preoperative androgen manipulation for a duration of ≤ 3 months allowed
  • No prior immunotherapy
  • No prior strontium chloride Sr 89, samarium Sm 153 lexidronam pentasodium, or other systemic radioisotopes
  • No concurrent filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF)

  • No concurrent herbal or alternative regimens including, but not limited to, any of the following:

    • Saw palmetto
    • PC-SPES
    • Shark cartilage
  • No other concurrent investigational agents
  • No other concurrent chemotherapy, immunotherapy, or hormonal therapy (except for replacement steroids)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel (Single Arm)
Docetaxel 20mg/m2/week IV every week during radiation treatment (7 cycles). Prednisone 5mg twice a day Radical prostatectomy as standard of care Radiation therapy will be used as standard of care Post radiation Doxcetaxel
Geneesmiddel: docetaxel
Docetaxel 20mg/m2/week IV every week during standard of care radiation treatment (7 cycles). Post radiation: docetaxel 75mg/m2 IV every 21 days for 4 cycles plus prednisone 5mg PO BID QD.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: prednisone
Docetaxel 20mg/m2/week IV every week during radiation treatment (7 cycles). Post radiation: docetaxel 75mg/m2 IV every 21 days for 4 cycles plus prednisone 5mg PO BID QD.
Andere namen:
  • prednisone oral
Procedure: Radical prostatectomy
Radical prostatectomy as part of standard care
Straling: Radiation therapy
Doses for standard care radiation therapy: The initial target volume will be the lower pelvis followed by a boost to the prostate fossa and immediate periprostatic tissue. The initial dose will be 4500 cGy. With the final boost, the total dose will be 6840-6900 cGy. (4500/25 plus 2340/13 or 2400/12) with a total of 37 or 38 fractions.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Prostate-Specific Antigen (PSA) Decline Reported as the Number of Subjects Reaching a PSA Nadir of Zero Following the Intervention.
Tijdsspanne: 5 years
Subjects were followed after the intervention and monitored for PSA (Prostate Specific Antigen) decline for up to 5 years of follow-up, to determine how many had a decline and reached a PSA nadir of zero..
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Progression-free Survival Based on PSA Progression
Tijdsspanne: 5 years
Subjects were monitored for PSA (Prostate Specific Antigen) for up to 5 years of follow-up.
5 years
Correlation Between Velocity of Subsequent PSA Failure and Survival
Tijdsspanne: 5 years
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000486733
  • HSC20050377H. (Andere identificatie: UTHSCSA IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren