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Studio di Campral (Acamprosate) per la dipendenza da alcol in una clinica di medicina di famiglia

11 aprile 2017 aggiornato da: James Garbutt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Trattamento Campral (Acamprosato) della dipendenza da alcol in un contesto di medicina di famiglia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio su un farmaco, l'acamprosato, che è un farmaco approvato dalla FDA per problemi di alcol. Esamineremo se l'acamprosato rispetto a una pillola di zucchero (placebo) è più efficace per aiutare a bere in una clinica di medicina di famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'acamprosato riduce i giorni di consumo di alcol nei pazienti dipendenti dall'alcol e promuove l'astinenza, con pochi effetti collaterali segnalati. Una limitazione di questi studi, tuttavia, è stata la loro mancanza di generalizzabilità a causa di criteri restrittivi di inclusione ed esclusione. Inoltre, la maggior parte degli studi precedenti sull'acamprosato sono stati condotti in Europa, in un contesto terapeutico diverso dal tipico centro americano di medicina di famiglia, dove è più probabile che i pazienti alcoldipendenti vengano identificati per la prima volta negli Stati Uniti.

Il presente studio è progettato per determinare l'efficacia dell'acamprosato per la dipendenza da alcol in un contesto di medicina di famiglia utilizzando interventi psicoterapeutici minimi, come probabilmente accadrebbe anche in un contesto di assistenza primaria. Lo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, che mette a confronto 666 mg di acamprosato t.i.d. al placebo nei pazienti dell'UNC Family Medicine Center con dipendenza da alcol. I soggetti saranno visitati dai medici di Medicina di Famiglia e riceveranno brevi interventi motivazionali. L'efficacia primaria sarà determinata misurando la percentuale di giorni di astinenza e gli esiti secondari includono i tassi di astinenza completa, la percentuale di giorni di consumo eccessivo, CGI e GGT nel gruppo acamprosato rispetto al gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Family Medicine Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Center for Addiction and Behavioral Health Research University of Wisconsin-Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • 1. Uomini e donne di età compresa tra 21 e 65 anni con diagnosi di dipendenza da alcol.
  • 2. Storia di almeno 2 giorni di consumo eccessivo di alcol (uomini > 5 drink/giorno; donne > 4 drink/giorno) a settimana, in media, durante il mese precedente lo screening.
  • 3. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
  • 4. Disponibilità ad astenersi dal bere per almeno tre giorni prima della randomizzazione.
  • 5. Disponibilità a considerare come obiettivo un obiettivo di astinenza o una significativa riduzione del consumo di alcol.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • 1. Malattia medica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o presentare un problema di sicurezza.
  • 2. Malattia psichiatrica clinicamente significativa, ad es. disturbo bipolare, psicosi, che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o presentare un problema di sicurezza. [Non saranno esclusi i soggetti con depressione o disturbo d'ansia che stanno ricevendo farmaci e sono clinicamente stabili per almeno un mese.]
  • 3. Ideazione o comportamento suicidario, anamnesi di tentativo di suicidio.
  • 4. Compromissione renale; clearance stimata della creatinina
  • 5. Disturbo da uso di sostanze diverso dalla dipendenza da alcol o nicotina o abuso di cannabis.
  • 6. Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non praticano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (contraccettivo orale o deposito, o metodi di barriera come diaframma o preservativo con spermicida).
  • 7. Individui che richiedono un trattamento ospedaliero o un trattamento ambulatoriale più intenso per la loro dipendenza da alcol. Gli individui possono essere presi in considerazione per il processo al completamento della disintossicazione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1- Acamprosato
Lo studio è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui i partecipanti riceveranno 333 mg t.i.d. acamprosato orale o placebo corrispondente per un periodo di 12 settimane. Ogni partecipante riceverà anche un breve intervento comportamentale ad ogni visita.
Droga: Acamprosato (Campral)
Lo studio è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui i partecipanti riceveranno 333 mg t.i.d. acamprosato orale o placebo corrispondente per un periodo di 12 settimane. Ogni partecipante riceverà anche un breve intervento comportamentale ad ogni visita.
Altri nomi:
  • Acamprosato, campral, farmaci per la dipendenza da alcol
Comparatore placebo: 2 - Pillola di zucchero - Placebo
Lo studio è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui i partecipanti riceveranno 333 mg t.i.d. acamprosato orale o placebo corrispondente per un periodo di 12 settimane. Ogni partecipante riceverà anche un breve intervento comportamentale ad ogni visita.
Droga: Acamprosato (Campral)
Lo studio è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui i partecipanti riceveranno 333 mg t.i.d. acamprosato orale o placebo corrispondente per un periodo di 12 settimane. Ogni partecipante riceverà anche un breve intervento comportamentale ad ogni visita.
Altri nomi:
  • Acamprosato, campral, farmaci per la dipendenza da alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Buttare fuori
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno abbandonato lo studio per condizione di droga
12 settimane
Percentuale di giorni astinenti
Lasso di tempo: 12 settimane
%Giorni senza consumo di alcol durante il periodo di trattamento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di individui mantenuti nello studio dal gruppo acamprosato rispetto al gruppo placebo
12 settimane
Percentuale con astinenza completa
Lasso di tempo: 12 settimane
% di soggetti che non hanno bevuto durante lo studio di trattamento di 12 settimane
12 settimane
% di giorni in cui si beve molto durante il periodo di prova
Lasso di tempo: 12 settimane
% di giorni in cui si beve molto (5 o più drink al giorno per un uomo o 4 o più drink al giorno per una donna) nelle 12 settimane dello studio.
12 settimane
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane
Gamma di gravità complessiva della malattia: 1, normale, per niente malato; 2, malato borderline; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato
12 settimane
% conforme ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane
% di individui con evidenza dell'80% di compliance con i farmaci sulla base di blister restituiti e agende settimanali.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

University of Wisconsin, Milwaukee

Investigatori

  • Investigatore principale: JC Garbutt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMP-MD-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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