Исследование кампрала (акампросата) при алкогольной зависимости в клинике семейной медицины
11 апреля 2017 г. обновлено: James Garbutt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Кампрал (акампросат) Лечение алкогольной зависимости в условиях семейной медицины: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это исследование лекарства акампросата, одобренного FDA для лечения проблем с алкоголем.
Мы будем изучать, является ли акампросат более эффективным по сравнению с сахарной таблеткой (плацебо) для помощи при употреблении алкоголя в клинике семейной медицины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что акампросат сокращает дни употребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью и способствует воздержанию от алкоголя с небольшим количеством сообщений о побочных эффектах. Однако ограничением этих исследований было то, что они не допускали обобщения из-за ограничительных критериев включения и исключения. Кроме того, большинство предыдущих исследований акампросата проводилось в Европе, в лечебных учреждениях, отличных от типичных американских центров семейной медицины, где пациенты с алкогольной зависимостью, скорее всего, впервые будут выявлены в США.
Настоящее исследование предназначено для определения эффективности акампросата при алкогольной зависимости в условиях семейной медицины с использованием минимальных психотерапевтических вмешательств, что также может иметь место в условиях первичной медико-санитарной помощи. Исследование будет представлять собой 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, в котором будет сравниваться 666 мг акампросата три раза в день. к плацебо у пациентов Центра семейной медицины UNC с алкогольной зависимостью. Субъекты будут осмотрены врачами семейной медицины и получат краткие мотивационные вмешательства. Первичная эффективность будет определяться путем измерения % дней воздержания, а вторичные результаты включают показатели полного воздержания, % дней запоя, CGI и GGT в группе акампросата по сравнению с группой плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Family Medicine Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Center for Addiction and Behavioral Health Research University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- 1. Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 65 лет с диагнозом алкогольная зависимость.
- 2. В анамнезе не менее 2 дней тяжелого употребления алкоголя (мужчины > 5 порций в день; женщины > 4 порций в день) в среднем в неделю в течение месяца до скрининга.
- 3. Способность понимать и подписывать письменное информированное согласие.
- 4. Готовность воздерживаться от употребления алкоголя как минимум за три дня до рандомизации.
- 5. Готовность рассматривать в качестве цели воздержание или значительное сокращение употребления алкоголя.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- 1. Клинически значимое заболевание, которое может помешать оценке исследуемого препарата или представлять угрозу безопасности.
- 2. Клинически значимое психическое заболевание, напр. биполярное расстройство, психоз, которые могут помешать участию в исследовании или представлять угрозу безопасности. [Не будут исключены субъекты с депрессией или тревожным расстройством, которые получают лекарства и клинически стабильны в течение как минимум одного месяца.]
- 3. Суицидальные мысли или поведение, попытки самоубийства в анамнезе.
- 4. Почечная недостаточность; расчетный клиренс креатинина
- 5. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкогольной или никотиновой зависимости или злоупотребления каннабисом.
- 6. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью (оральные контрацептивы или противозачаточные средства депо или барьерные методы, такие как диафрагма или презерватив со спермицидом).
- 7. Лица, нуждающиеся в стационарном или более интенсивном амбулаторном лечении алкогольной зависимости. Отдельные лица могут быть рассмотрены для участия в испытании после завершения медицинской дезинтоксикации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1- Акампросат
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое испытание, в котором участники будут получать 333 мг три раза в день.
пероральный акампросат или соответствующее плацебо в течение 12 недель.
Каждый участник также получит краткое поведенческое вмешательство при каждом посещении.
|
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое испытание, в котором участники будут получать 333 мг три раза в день.
пероральный акампросат или соответствующее плацебо в течение 12 недель.
Каждый участник также получит краткое поведенческое вмешательство при каждом посещении.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2 - Сахарная пилюля - Плацебо
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое испытание, в котором участники будут получать 333 мг три раза в день.
пероральный акампросат или соответствующее плацебо в течение 12 недель.
Каждый участник также получит краткое поведенческое вмешательство при каждом посещении.
|
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое испытание, в котором участники будут получать 333 мг три раза в день.
пероральный акампросат или соответствующее плацебо в течение 12 недель.
Каждый участник также получит краткое поведенческое вмешательство при каждом посещении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Выбывать
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент участников, выбывших из исследования по состоянию здоровья
|
12 недель
|
|
Процент дней воздержания
Временное ограничение: 12 недель
|
% дней без употребления алкоголя за период лечения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество лиц, оставшихся в исследовании в группе акампросата по сравнению с группой плацебо
|
12 недель
|
|
Процент с полным воздержанием
Временное ограничение: 12 недель
|
% субъектов, не употреблявших алкоголь в течение 12-недельного испытания лечения
|
12 недель
|
|
% дней сильного употребления алкоголя во время испытания
Временное ограничение: 12 недель
|
% дней с тяжелым употреблением алкоголя (5 или более порций в день для мужчин или 4 или более порций в день для женщин) в течение 12 недель исследования.
|
12 недель
|
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Диапазон общей тяжести заболевания: 1 — нормально, совсем не болен; 2, пограничное заболевание; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен
|
12 недель
|
|
% соответствует лекарствам
Временное ограничение: 12 недель
|
% лиц с подтверждением 80% соблюдения режима лечения на основе возвращенных блистерных упаковок и еженедельных дневников.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: JC Garbutt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paille FM, Guelfi JD, Perkins AC, Royer RJ, Steru L, Parot P. Double-blind randomized multicentre trial of acamprosate in maintaining abstinence from alcohol. Alcohol Alcohol. 1995 Mar;30(2):239-47.
- Pelc I, Verbanck P, Le Bon O, Gavrilovic M, Lion K, Lehert P. Efficacy and safety of acamprosate in the treatment of detoxified alcohol-dependent patients. A 90-day placebo-controlled dose-finding study. Br J Psychiatry. 1997 Jul;171:73-7. doi: 10.1192/bjp.171.1.73.
- Sass H, Soyka M, Mann K, Zieglgansberger W. Relapse prevention by acamprosate. Results from a placebo-controlled study on alcohol dependence. Arch Gen Psychiatry. 1996 Aug;53(8):673-80. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830080023006. Erratum In: Arch Gen Psychiatry 1996 Dec;53(12):1097.
- Berger L, Fisher M, Brondino M, Bohn M, Gwyther R, Longo L, Beier N, Ford A, Greco J, Garbutt JC. Efficacy of acamprosate for alcohol dependence in a family medicine setting in the United States: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Apr;37(4):668-74. doi: 10.1111/acer.12010. Epub 2012 Nov 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMP-MD-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .