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DORADO-AC - Dosi ottimizzate di Darusentan rispetto a un controllo attivo nell'ipertensione resistente (Darusentan)

19 febbraio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di darusentan in soggetti con ipertensione resistente che ricevono una terapia di combinazione con tre o più farmaci antipertensivi, incluso un diuretico, rispetto a Guanfacine o Placebo (protocollo DAR-312)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo di un nuovo farmaco sperimentale chiamato darusentan. Darusentan non è attualmente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, il che significa che un medico non può prescrivere questo farmaco. Lo scopo di questo studio è determinare se darusentan è efficace nel ridurre l'ipertensione sistolica e diastolica nonostante il trattamento con dosi piene di tre o più farmaci antipertensivi, compreso un diuretico. I soggetti saranno randomizzati a darusentan (dose ottimizzata), un comparatore attivo o placebo, somministrato per via orale. Il periodo di trattamento per questo studio è di 14 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

849

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Consultorios Medicos Privados S.A.
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos "Dr. Abel Zubizarreta"
      • Buenos Aires, Argentina
        • Policlinica Bancaria "9 de Julio"
      • Ciudad de, Argentina
        • Centro Médico Privado
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Diabaid (Instituto de Asistencia Integral en Diabetes)
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • MD Investigaciones
      • Cordoba, Argentina
        • Fundación Rusculleda
      • Corrientes, Argentina
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • La Plata, Argentina
        • Framingham Centro Médico
      • Quilmes, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
      • Rosario, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clínicas
      • Santa Fe, Argentina
        • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Bahia Blanca
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Instituto De Investigaciones Clínicas Mar Del Plata
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Herston, Australia
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Brussel, Belgio
        • U.Z. Brussel
      • De Pinte, Belgio
        • Private Practice of Dr. Geert Hollanders
      • Genk, Belgio
        • Private Practice of Dr. Francis Vrancken
      • Genk, Belgio
        • Private Practice of Dr. Herwig Van Aerde
      • Genk, Belgio
        • Private Practice of Dr. Willy Denier
      • Hoeilaart, Belgio
        • Private Practice of Dr. Herman Docx
      • Natoye, Belgio
        • Private Practice of Dr. Yohan Balthazar
      • Pulle, Belgio
        • Private Practice of Dr. Sophie Baeyens
      • Riemst, Belgio
        • Private Practice of Dr. Jean Gilissen
      • Tielt, Belgio
        • Private Practice of Dr. Guido Mehuys
      • Wetteren, Belgio
        • Private Practice of Dr. Luc Capiau
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Naestved, Danimarca
        • Region Sjaelland, Storstrommens Sygenhus, Naestved
      • Blois, Francia
        • George Delamare
      • Dommartin les Toul, Francia
        • Centre d'Investigation Clinique
      • La Jubaudiere, Francia
        • Private Practice of Dr. Brune Charrier
      • Le Mesnil en vallee, Francia
        • Private Practice of Dr. Jean Boulet-Gercourt
      • Le Temple-de-Bretagne, Francia
        • Private Practice of Dr. Gildas Ganuchaud
      • Martigues, Francia
        • Private Practice of Dr. Jacques Samat
      • Murs-Erigne, Francia
        • Private Practice of dr. Marty Jacques
      • Nantes, Francia
        • Private Practice of Dr. Alain Boye
      • Nantes, Francia
        • Private Practice of Dr. Francois Volny
      • Vihiers, Francia
        • Private Practice of Dr. Thierry Schaupp
      • Bad Worishofen, Germania
        • Private Practice of Dr. Josef Junggeburth
      • Berlin, Germania
        • Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Germania
        • Private Practice of Dr. Isabelle Schenkenberger
      • Frankfurt, Germania
        • PD Dr. med. Bernhard Winkelmann
      • Hamburg, Germania
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • Dr. Med. Susanne Mindt-Prufert
      • Heidelberg, Germania
        • Private Practice for Internal Medicine & Cardiology
      • Koeln, Germania
        • Private Practice of Dr. Tobias Marsen
      • Ruedersdorf, Germania
        • IFG-Institut fur Gesundheitsforderung GmbH
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCRep)
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Greenlane, Nuova Zelanda
        • Greenlane Clinical Centre
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Cardiology Clinical Trial Unit
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Tauranga Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Elche, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Internal Medicine, PC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Heart Center, PC
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Mulberry Medical Associates, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Center For Clinical Research
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
        • Cochise Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Southwest Heart
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • HealthFirst Physician of AR, PA dba Convenient Care Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Medical Investigations Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Highgrove Medical Center
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • Central Cardiology Medical Clinic
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Heart Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Defuniak Springs, Florida, Stati Uniti, 32435
        • Doctors Medical center of Walton County
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Maxine Hamilton, MD, PA
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
        • St. John's Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Private Practice of Dr. Bridget Bellingar
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • A+ Research Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • N. Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Internal Medicine Associates of South Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Northwest Florida Heart Group, PA - Research Dept
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34231
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Suncoast Cardiovascular Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Tampa Bay Nephrology Associates, PL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Orlando Rangel, MD, PA
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Bogart, Georgia, Stati Uniti, 30622
        • AMR Research Associates, LLC
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Atlanta Vascular Research Foundation
    • Illinois
      • Bannockburn, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • North Shore Cardiologist
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Consultants in Cardiovascular Med (CIS)
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois Heart & Lunch Research
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Methodist Medical Center-Heart, Lung & Vascular Institute
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, Pc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Medical Associates
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Dr. Jeffrey Chen
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associate
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • PrimeCare Internal Medicine
    • Michigan
      • Alpena, Michigan, Stati Uniti, 49707
        • Great Lakes Heart Center Of Alpena
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Internal Medicine of Nothern Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VAMC
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Cardiology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Stati Uniti, 07036
        • NJ Heart
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
        • New Jersey Physicians
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Lifeline Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Heart Care Center of Charlotte
      • Winterville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Physicians East, PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Plaza Medical Group, Pc
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Castlerock Clinical Research Counsultants, LLC
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Integrated Medical Research PC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Blackstone Cardiology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Cardiology
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Paris View Family Practice
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Internal Medicine Of Greer
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Stati Uniti, 37311
        • Scenic City Research
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cardiovascular Research Inst. of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Galenos Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Sergio F Rovner, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Salim Gopalani, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Humayun Mirza, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Clinical Research Assoc.
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Innovative Research of West Florida
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • North Texas Medical Research
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
    • Virginia
      • Hopewell, Virginia, Stati Uniti, 23860
        • Kamlesh N. Dave Cardiology
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • WVU Physicians of Charleston
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 43717
        • Alpha Medical Research, Llc
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Executive Health and Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE SELEZIONATI:

  1. Soggetti competenti a fornire il consenso scritto;
  2. Età compresa tra 35 e 80 anni;
  3. I soggetti con diabete e/o malattia renale cronica devono avere una pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta maggiore o uguale a 130 mmHg;
  4. Tutti gli altri soggetti devono avere una pressione arteriosa sistolica media da seduti maggiore o uguale a 140 mmHg;
  5. Ricevere e aderire a dosi piene di appropriati farmaci antipertensivi raccomandati dalle linee guida da tre diverse classi di agenti antipertensivi, incluso un diuretico;
  6. Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili (ovvero in post-menopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili).

CRITERI DI ESCLUSIONE SELEZIONATI:

  1. Pressione arteriosa sistolica e diastolica media in posizione seduta maggiore o uguale a 180 mmHg e 110 mmHg, rispettivamente;
  2. Soggetti trattati con un agonista centrale alfa-2 e/o agonista del recettore dell'imidazolina;
  3. Disfunzione ventricolare sinistra;
  4. ALT o AST sieriche superiori a 2 volte il limite superiore della norma;
  5. - Soggetti che hanno manifestato infarto del miocardio, angina pectoris instabile o incidente cerebrovascolare entro 6 mesi; o sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, fibrillazione atriale o tachicardia atriale ricorrente, tachicardia ventricolare ricorrente o bradicardia sintomatica;
  6. Pacemaker impiantati o defibrillatore cardioverter;
  7. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica che richiede trattamento;
  8. Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa;
  9. Emodialisi o dialisi peritoneale o anamnesi di trapianto renale;
  10. Diabete mellito di tipo I;
  11. Diagnosi o recidiva di malignità negli ultimi 3 anni;
  12. Apnea notturna, a meno che un recente studio del sonno non abbia dimostrato una saturazione dell'ossigenazione arteriosa maggiore o uguale al 90%, trattata o non trattata;
  13. Soggetti che svolgono lavoro alternato su turni o notturno;
  14. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darusentan
Placebo per abbinare darusentan per un periodo di rodaggio con placebo di 2 settimane, seguito da capsule di darusentan titolate a una dose ottimale di 50 mg, 100 mg o 300 mg somministrate per via orale una volta al giorno per 14 settimane
Capsule di darusentan somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • LU 135252
Placebo da abbinare a darusentan somministrato per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: Guanfacina
Placebo per abbinare darusentan per un periodo di run-in con placebo di 2 settimane, seguito da guanfacina capsule da 1 mg somministrate per via orale una volta al giorno per 14 settimane
Placebo da abbinare a darusentan somministrato per via orale una volta al giorno
Capsule di guanfacina somministrate per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Darusentan Placebo
Placebo per abbinare darusentan per un periodo di run-in con placebo di 2 settimane, seguito da placebo per abbinare darusentan somministrato per via orale una volta al giorno per 14 settimane
Placebo da abbinare a darusentan somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti misurata mediante sfigmomanometria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dal basale alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione arteriosa sistolica dopo 14 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 14
Settimana 14
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dal basale alla settimana 14
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Dal basale alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Darusentan

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