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DORADO-AC - 与顽固性高血压的积极控制相比，达卢生坦的优化剂量 (Darusentan)

2014年2月19日更新者：Gilead Sciences

一项 3 期随机、双盲、安慰剂和主动对照、多中心、平行组研究，以评估 Darusentan 在接受三种或更多种抗高血压药物（包括利尿剂）联合治疗的难治性高血压患者中的安全性和有效性，与胍法辛或安慰剂相比（方案 DAR-312）

这是一项随机、双盲、安慰剂和主动对照研究，研究对象是一种名为达鲁生坦的新型实验药物。 Darusentan 目前未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，这意味着医生不能开这种药。本研究的目的是确定达鲁生坦是否能有效降低收缩压和舒张压高血压，尽管使用全剂量的三种或更多种抗高血压药物（包括利尿剂）进行治疗。受试者将被随机分配到达鲁生坦（优化剂量）、一种活性比较剂或安慰剂，口服给药。该试验的治疗期为 14 周。

研究概览

地位

完全的

条件

高血压

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

849

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦
    - Aalborg University Hospital
  - Naestved、丹麦
    - Region Sjaelland, Storstrommens Sygenhus, Naestved
巴西
- - Rio de Janeiro、巴西
    - Hospital Universitário Pedro Ernesto
德国
- - Bad Worishofen、德国
    - Private Practice of Dr. Josef Junggeburth
  - Berlin、德国
    - Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
  - Berlin、德国
    - Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
  - Berlin、德国
    - Private Practice of Dr. Isabelle Schenkenberger
  - Frankfurt、德国
    - PD Dr. med. Bernhard Winkelmann
  - Hamburg、德国
    - Clinical Research Hamburg
  - Hamburg、德国
    - Dr. Med. Susanne Mindt-Prufert
  - Heidelberg、德国
    - Private Practice for Internal Medicine & Cardiology
  - Koeln、德国
    - Private Practice of Dr. Tobias Marsen
  - Ruedersdorf、德国
    - IFG-Institut fur Gesundheitsforderung GmbH
新西兰
- - Auckland、新西兰
    - Centre for Clinical Research and Effective Practice (CCRep)
  - Christchurch、新西兰
    - Christchurch Hospital
  - Greenlane、新西兰
    - Greenlane Clinical Centre
  - Hamilton、新西兰
    - Cardiology Clinical Trial Unit
  - Tauranga、新西兰
    - Tauranga Hospital
比利时
- - Brussel、比利时
    - U.Z. Brussel
  - De Pinte、比利时
    - Private Practice of Dr. Geert Hollanders
  - Genk、比利时
    - Private Practice of Dr. Francis Vrancken
  - Genk、比利时
    - Private Practice of Dr. Herwig Van Aerde
  - Genk、比利时
    - Private Practice of Dr. Willy Denier
  - Hoeilaart、比利时
    - Private Practice of Dr. Herman Docx
  - Natoye、比利时
    - Private Practice of Dr. Yohan Balthazar
  - Pulle、比利时
    - Private Practice of Dr. Sophie Baeyens
  - Riemst、比利时
    - Private Practice of Dr. Jean Gilissen
  - Tielt、比利时
    - Private Practice of Dr. Guido Mehuys
  - Wetteren、比利时
    - Private Practice of Dr. Luc Capiau
法国
- - Blois、法国
    - George Delamare
  - Dommartin les Toul、法国
    - Centre d'Investigation Clinique
  - La Jubaudiere、法国
    - Private Practice of Dr. Brune Charrier
  - Le Mesnil en vallee、法国
    - Private Practice of Dr. Jean Boulet-Gercourt
  - Le Temple-de-Bretagne、法国
    - Private Practice of Dr. Gildas Ganuchaud
  - Martigues、法国
    - Private Practice of Dr. Jacques Samat
  - Murs-Erigne、法国
    - Private Practice of dr. Marty Jacques
  - Nantes、法国
    - Private Practice of Dr. Alain Boye
  - Nantes、法国
    - Private Practice of Dr. Francois Volny
  - Vihiers、法国
    - Private Practice of Dr. Thierry Schaupp
澳大利亚
- - Bedford Park、澳大利亚
    - Flinders Medical Centre
  - Herston、澳大利亚
    - Royal Brisbane & Women's Hospital
  - Melbourne、澳大利亚
    - Alfred Hospital
  - Perth、澳大利亚
    - Royal Perth Hospital
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35235
    - Alabama Internal Medicine, PC
  - Birmingham、Alabama、美国、35242
    - Greystone Medical Research, LLC
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - The Heart Center, PC
  - Montgomery、Alabama、美国、36106
    - Mulberry Medical Associates, PC
- Arizona
  - Glendale、Arizona、美国、85306
    - Arizona Center For Clinical Research
  - Glendale、Arizona、美国、85306
    - Cardiovascular Consultants, Ltd.
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
    - Lovelace Scientific Resources, Inc
  - Sierra Vista、Arizona、美国、85635
    - Cochise Clinical Research
  - Tucson、Arizona、美国、85715
    - Southwest Heart
- Arkansas
  - Hot Springs、Arkansas、美国、71913
    - HealthFirst Physician of AR, PA dba Convenient Care Clinic
  - Jonesboro、Arkansas、美国、72401
    - NEA Clinic
  - Little Rock、Arkansas、美国、72204
    - Arkansas Primary Care Clinic, PA
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Medical Investigations Inc.
- California
  - Bakersfield、California、美国、93301
    - Highgrove Medical Center
  - Bakersfield、California、美国、93308
    - Central Cardiology Medical Clinic
  - Beverly Hills、California、美国、90211
    - Impact Clinical Trials
  - Los Angeles、California、美国、90073
    - VA Greater Los Angeles Healthcare System
  - Rancho Cucamonga、California、美国、91730
    - Rancho Cucamonga Clinical Trials
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Pacific Heart Institute
  - Torrance、California、美国、90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - Aurora Denver Cardiology Associates
  - Aurora、Colorado、美国、80218
    - Aurora Denver Cardiology Associates
- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Clinical Research of South Florida
  - Defuniak Springs、Florida、美国、32435
    - Doctors Medical center of Walton County
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - Broward General Medical Center
  - Ft. Lauderdale、Florida、美国、33316
    - Maxine Hamilton, MD, PA
  - Jacksonville、Florida、美国、32259
    - St. John's Center for Clinical Research
  - Largo、Florida、美国、33773
    - Private Practice of Dr. Bridget Bellingar
  - Miami、Florida、美国、33144
    - A+ Research Inc.
  - Miami、Florida、美国、33155
    - AppleMed Research, Inc.
  - N. Miami Beach、Florida、美国、33179
    - Internal Medicine Associates of South Florida
  - Ormond Beach、Florida、美国、32174
    - Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
  - Pensacola、Florida、美国、32514
    - Northwest Florida Heart Group, PA - Research Dept
  - Sarasota、Florida、美国、34231
    - Cardiovascular Center of Sarasota
  - St. Petersburg、Florida、美国、33701
    - Suncoast Cardiovascular Research, Inc.
  - Tampa、Florida、美国、33603
    - Tampa Bay Nephrology Associates, PL
  - Tampa、Florida、美国、33607
    - Orlando Rangel, MD, PA
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Medical College of Georgia
  - Bogart、Georgia、美国、30622
    - AMR Research Associates, LLC
  - Tucker、Georgia、美国、30084
    - Atlanta Vascular Research Foundation
- Illinois
  - Bannockburn、Illinois、美国、60015
    - North Shore Cardiologist
  - Melrose Park、Illinois、美国、60160
    - Consultants in Cardiovascular Med (CIS)
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Illinois Heart & Lunch Research
  - Peoria、Illinois、美国、61606
    - Methodist Medical Center-Heart, Lung & Vascular Institute
- Indiana
  - Muncie、Indiana、美国、47303
    - Medical Consultants, Pc
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40202
    - University Medical Associates
- Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、美国、70503
    - Dr. Jeffrey Chen
  - New Orleans、Louisiana、美国、70114
    - Louisiana Research Associates, Inc
- Maine
  - Auburn、Maine、美国、04210
    - Maine Research Associate
  - Biddeford、Maine、美国、04005
    - PrimeCare Internal Medicine
- Michigan
  - Alpena、Michigan、美国、49707
    - Great Lakes Heart Center Of Alpena
  - Petoskey、Michigan、美国、49770
    - Internal Medicine of Nothern Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55417
    - Minneapolis VAMC
  - St. Cloud、Minnesota、美国、56303
    - Central Minnesota Heart Center at St. Cloud Hospital
  - St. Paul、Minnesota、美国、55102
    - St. Paul Cardiology
- Montana
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Glacier View Cardiology, PC
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Impact Clinical Trials
- New Jersey
  - Linden、New Jersey、美国、07036
    - NJ Heart
  - Passaic、New Jersey、美国、07055
    - New Jersey Physicians
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11214
    - Lifeline Research Institute
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Metrolina Internal Medicine, PA
  - Charlotte、North Carolina、美国、28211
    - Heart Care Center of Charlotte
  - Winterville、North Carolina、美国、27858
    - Physicians East, PA
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Plaza Medical Group, Pc
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - Castlerock Clinical Research Counsultants, LLC
- Oregon
  - Ashland、Oregon、美国、97520
    - Integrated Medical Research PC
- Rhode Island
  - Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
    - Blackstone Cardiology Associates
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29403
    - Charleston Cardiology
  - Greenville、South Carolina、美国、29601
    - Paris View Family Practice
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Internal Medicine Of Greer
- Tennessee
  - Cleveland、Tennessee、美国、37311
    - Scenic City Research
- Texas
  - Beaumont、Texas、美国、77702
    - Southeast Texas Clinical Research Center
  - Dallas、Texas、美国、75231
    - Cardiovascular Research Inst. of Dallas
  - Dallas、Texas、美国、75251
    - Galenos Research
  - El Paso、Texas、美国、79935
    - Sergio F Rovner, MD
  - Houston、Texas、美国、77008
    - Salim Gopalani, MD, PA
  - Houston、Texas、美国、77055
    - Humayun Mirza, MD, PA
  - Houston、Texas、美国、77074
    - Clinical Trial Network
  - Houston、Texas、美国、77090
    - Houston Clinical Research Assoc.
  - Hurst、Texas、美国、76054
    - Innovative Research of West Florida
  - Plano、Texas、美国、75093
    - North Texas Medical Research
  - Temple、Texas、美国、76508
    - Scott & White Memorial Hospital
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - Fletcher Allen Health Care/University of Vermont
- Virginia
  - Hopewell、Virginia、美国、23860
    - Kamlesh N. Dave Cardiology
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、美国、25304
    - WVU Physicians of Charleston
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、43717
    - Alpha Medical Research, Llc
  - Madison、Wisconsin、美国、53717
    - Executive Health and Research Associates
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - Elche、西班牙
    - Hospital General Universitario de Elche
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
    - Consultorios Medicos Privados S.A.
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital General de Agudos "Dr. Abel Zubizarreta"
  - Buenos Aires、阿根廷
    - Policlinica Bancaria "9 de Julio"
  - Ciudad de、阿根廷
    - Centro Médico Privado
  - Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
    - Diabaid (Instituto de Asistencia Integral en Diabetes)
  - Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
    - MD Investigaciones
  - Cordoba、阿根廷
    - Fundación Rusculleda
  - Corrientes、阿根廷
    - Instituto de Cardiologia de Corrientes
  - La Plata、阿根廷
    - Framingham Centro Médico
  - Quilmes、阿根廷
    - Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
  - Rosario、阿根廷
    - Instituto de Investigaciones Clinicas
  - Santa Fe、阿根廷
    - Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral
- Buenos Aires
  - Bahia Blanca、Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Italiano Regional Del Sur
  - Bahia Blanca、Buenos Aires、阿根廷
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Bahia Blanca
  - Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷
    - Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

选定的纳入标准：

有能力提供书面同意的受试者；
35至80岁；
患有糖尿病和/或慢性肾病的受试者的平均坐位收缩压必须大于或等于 130 mmHg；
所有其他受试者的平均坐位收缩压必须大于或等于 140 mmHg；
从三种不同类别的抗高血压药物（包括利尿剂）中接受并坚持全剂量适当的指南推荐的抗高血压药物；
无生育潜力的女性受试者（即绝经后至少 2 年或手术绝育）。

选定的排除标准：

平均坐姿收缩压和舒张压分别大于或等于 180 mmHg 和 110 mmHg；
用中枢α-2激动剂和/或咪唑啉受体激动剂治疗的受试者；
左心室功能不全；
血清 ALT 或 AST 大于正常上限的 2 倍；
6个月内有过心肌梗死、不稳定型心绞痛或脑血管意外的受试者；病态窦房结综合征或二度或三度房室传导阻滞、房颤或复发性房性心动过速、复发性室性心动过速或有症状的心动过缓；
植入式起搏器或心律转复除颤器；
需要治疗的症状性充血性心力衰竭；
血液动力学显着的心脏瓣膜病；
血液透析或腹膜透析，或肾移植史；
I型糖尿病；
过去 3 年内恶性肿瘤的诊断或复发；
睡眠呼吸暂停，除非最近的睡眠研究表明动脉氧合饱和度大于或等于 90%，治疗或未治疗；
进行轮班或夜间工作的受试者；
在筛选前 4 周内参加过涉及另一种研究药物或设备的临床研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：达卢生坦安慰剂与 darusentan 相匹配，为期 2 周的安慰剂磨合期，然后将 darusentan 胶囊滴定至最佳剂量 50 mg、100 mg 或 300 mg，每天口服一次，持续 14 周	药品：达卢生坦 Darusentan 胶囊每天口服一次其他名称：路135252 药品：达卢生坦安慰剂每天口服一次与达鲁生坦相匹配的安慰剂
有源比较器：胍法辛安慰剂与达鲁生坦相匹配，为期 2 周的安慰剂磨合期，然后每天口服一次 1 毫克胍法辛胶囊，持续 14 周	药品：达卢生坦安慰剂每天口服一次与达鲁生坦相匹配的安慰剂药品：胍法辛每天一次口服胍法辛胶囊
安慰剂比较：达卢生坦安慰剂安慰剂与 darusentan 相匹配，为期 2 周的安慰剂磨合期，然后安慰剂与 darusentan 相匹配，每天口服一次，持续 14 周	药品：达卢生坦安慰剂每天口服一次与达鲁生坦相匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过血压计测量的槽坐收缩压和舒张压相对于基线的变化大体时间：第 14 周的基线	第 14 周的基线

次要结果测量

结果测量	大体时间
治疗 14 周后达到收缩压目标的受试者百分比大体时间：第 14 周	第 14 周
通过动态血压监测 (ABPM) 测量的平均 24 小时收缩压和舒张压相对于基线的变化大体时间：第 14 周的基线	第 14 周的基线
估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化大体时间：第 14 周的基线	第 14 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Bakris GL, Lindholm LH, Black HR, Krum H, Linas S, Linseman JV, Arterburn S, Sager P, Weber M. Divergent results using clinic and ambulatory blood pressures: report of a darusentan-resistant hypertension trial. Hypertension. 2010 Nov;56(5):824-30. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.156976. Epub 2010 Oct 4.

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月18日

首次发布 (估计)

2006年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月19日

最后验证

2014年2月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：达卢生坦安慰剂与 darusentan 相匹配，为期 2 周的安慰剂磨合期，然后将 darusentan 胶囊滴定至最佳剂量 50 mg、100 mg 或 300 mg，每天口服一次，持续 14 周	药品：达卢生坦 Darusentan 胶囊每天口服一次其他名称：路135252 药品：达卢生坦安慰剂每天口服一次与达鲁生坦相匹配的安慰剂
有源比较器：胍法辛安慰剂与达鲁生坦相匹配，为期 2 周的安慰剂磨合期，然后每天口服一次 1 毫克胍法辛胶囊，持续 14 周	药品：达卢生坦安慰剂每天口服一次与达鲁生坦相匹配的安慰剂药品：胍法辛每天一次口服胍法辛胶囊
安慰剂比较：达卢生坦安慰剂安慰剂与 darusentan 相匹配，为期 2 周的安慰剂磨合期，然后安慰剂与 darusentan 相匹配，每天口服一次，持续 14 周	药品：达卢生坦安慰剂每天口服一次与达鲁生坦相匹配的安慰剂

DORADO-AC - 与顽固性高血压的积极控制相比，达卢生坦的优化剂量 (Darusentan)

一项 3 期随机、双盲、安慰剂和主动对照、多中心、平行组研究，以评估 Darusentan 在接受三种或更多种抗高血压药物（包括利尿剂）联合治疗的难治性高血压患者中的安全性和有效性，与胍法辛或安慰剂相比（方案 DAR-312）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Singapore

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点