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Efficacia della caffeina, con e senza biperiden, nella disintossicazione dei pazienti dipendenti da cocaina

29 febbraio 2012 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della caffeina rispetto al placebo nella disintossicazione dei pazienti dipendenti da cocaina. Sarà inoltre studiato il potenziamento della caffeina con biperiden.

108 con dipendenza da cocaina saranno randomizzati a ricevere caffeina (300 - 1200 mg tre volte al giorno) più biperidene (8 mg due volte al giorno) o caffeina (300 - 1200 mg tre volte al giorno) con placebo o placebo durante 6 mesi.

Gli esiti primari di efficacia saranno 1) il comfort del paziente valutato con la sintomatologia dell'astinenza, il desiderio di cocaina e lo stato mentale durante il periodo di disintossicazione, 2) la ritenzione dello studio e 3) l'uso di cocaina.

Il sistema cerebrale della dopamina sarà valutato attraverso IBZM-SPECT e il test dell'apomorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di dipendenza intranasale da cocaina, secondo i criteri del DSM-IV-TR
  • età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • uso corrente di cocaina, confermato da uno screening positivo per cocaina nelle urine la settimana prima del ricovero.
  • capacità dimostrata di concedere il consenso informato e firmare il relativo modulo di consenso informato.
  • luogo di residenza compatibile con la frequenza al centro.
  • per le donne, disponibilità a utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di un grave disturbo medico che potrebbe interferire con lo studio
  • presenza di una patologia organica per la quale è controindicata la somministrazione di metilxantine o biperidene, iodio o apomorfina
  • livelli sierici di transaminasi epatica 3 volte superiori ai valori normali
  • gravidanza e allattamento
  • trattamento farmacologico neurolettico nelle ultime 6 settimane
  • trattamento in corso o anticipazione che il paziente potrebbe aver bisogno di iniziare il trattamento durante lo studio con farmaci che potrebbero interagire con il farmaco in studio.
  • diagnosi attuale di un grave disturbo mentale.
  • consapevolezza di una situazione che potrebbe impedire la partecipazione del paziente allo studio (ad es. scontare una pena)
  • attuale partecipazione ad altro progetto di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Questo braccio di studio riceverà caffeina+placebo
Droga: Caffeina
Caffeina da 300 mg/giorno a 1200 mg/giorno o 15 mg/kg/giorno
Sperimentale: 2
questo braccio di studio riceverà Caffeina+Biperiden
Droga: Caffeina
Caffeina da 300 mg/giorno a 1200 mg/giorno o 15 mg/kg/giorno
Droga: Biperiden
Biperiden 2-4 mg/die p.o.
Comparatore placebo: 3
questo braccio di studio riceverà placebo+placebo
Droga: Placebo
Placebo + Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1) conforto con la disintossicazione da cocaina definita come sintomi di astinenza da cocaina, desiderio di cocaina, sintomi depressivi e sintomi di ansia 2) ritenzione dello studio e 3) uso di cocaina.
Lasso di tempo: 12-14 giorni per esito primario num 1 e 23 settimane per num 2 e 3.
12-14 giorni per esito primario num 1 e 23 settimane per num 2 e 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Miquel Casas, Prof., Hospital Universitari Vall d'Hebron Barcelona, Catalonia, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAF-DTX-1
  • INT/71525/2003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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