ビペリデンの有無にかかわらず、コカイン依存患者の解毒におけるカフェインの有効性
2012年2月29日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
この研究の目的は、コカイン依存患者の解毒におけるカフェインの有効性をプラセボと比較して評価することです。 ビペリデンによるカフェイン増強効果も研究される予定です。
コカイン依存症の108人は、カフェイン（300～1200mg、1日3回）＋ビペリデン（8mg、1日2回）、またはカフェイン（300～1200mg、1日3回）とプラセボ、もしくはプラセボの併用に6か月間無作為に割り付けられる。
主な有効性アウトカムは、1) 禁酒症状、コカインへの渇望、解毒期間中の精神状態によって評価される患者の快適さ、2) 研究の継続、および 3) コカインの使用です。
脳のドーパミン系は、IBZM-SPECT とアポモルヒネ テストを通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV-TR 基準に基づく鼻腔内コカイン依存症の診断
- 18歳から60歳までの年齢
- 現在のコカイン使用。入院前週の尿薬物検査でコカイン陽性が確認された。
- インフォームド・コンセントを与え、関連するインフォームド・コンセントフォームに署名する能力を実証したこと。
- 居住地がセンターへの出席と両立できること。
- 女性の場合、研究中に効果的な避妊手段を使用する意欲。
除外基準:
- 研究を妨げる可能性のある重度の医学的疾患の診断
- メチルキサンチンまたはビペリデン、ヨウ素またはアポモルヒネの投与が禁忌となる器質的病状の存在
- 血清肝トランスアミナーゼレベルが正常値の3倍
- 妊娠と授乳
- 過去6週間以内に神経弛緩薬による治療を受けている
- 現在の治療、または患者が治験中に治験薬と相互作用する可能性のある薬剤による治療を開始する必要があるかもしれないという予想。
- 現在、重大な精神障害と診断されている。
- 患者の研究への参加を妨げる可能性がある状況の認識（例： 刑に服する）
- 現在、別の研究プロジェクトに参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
この研究群にはカフェインとプラセボが投与されます
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カフェイン 300 mg/日から 1200 mg/日または 15 mg/kg/日
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実験的：2
この研究群にはカフェイン+ビペリデンが投与されます
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カフェイン 300 mg/日から 1200 mg/日または 15 mg/kg/日
ビペリデン 2-4 mg/日経口
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プラセボコンパレーター：3
この研究群にはプラセボ+プラセボが投与されます
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プラセボ + プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1) コカイン禁欲症状、コカイン渇望、抑うつ症状、不安症状として定義されるコカイン デトックスによる快適さ、2) 研究の継続、および 3) コカインの使用。
時間枠：原発性オトカム番号 1 の場合は 12 ～ 14 日、番号 2 と番号 3 の場合は 23 週間。
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原発性オトカム番号 1 の場合は 12 ～ 14 日、番号 2 と番号 3 の場合は 23 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Miquel Casas, Prof.、Hospital Universitari Vall d'Hebron Barcelona, Catalonia, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月29日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。