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Study Comparing 2 New Formulations of HKI-272 in Healthy Adult Subjects

10 maggio 2012 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.

A Single Dose Bioavailability Study of 2 New Formulations of HKI-272 (240 mg) Compared With a Reference Capsule and an Oral Solution in Healthy Adult Subjects

To evaluate the comparative bioavailability of 2 new tablet formulations of HKI-272 with a reference capsule and an oral solution in healthy subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sano

Intervento / Trattamento

Droga: neratinib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteria:

Healthy male and female subjects aged 18 to 50 years.
Women of nonchildbearing potential (WONCBP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
The data from this study along with in vitro data will be used to explore in vitro/in vivo correlation for HKI-272 to support formulation development.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità