Studio di efficacia della rete vaginale per il prolasso anteriore (VAMP-A)
Uno studio clinico randomizzato sulla rete vaginale per il prolasso anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molteplici procedure vaginali, addominali e laparoscopiche sono state descritte per la correzione chirurgica dei problemi di supporto pelvico. Tuttavia, gli interventi chirurgici ricostruttivi pelvici convenzionali sono stati associati a un tasso di recidiva del prolasso del 20-30%. La parete vaginale anteriore è il sito più spesso riconosciuto come area di recidiva del prolasso vaginale. Le procedure chirurgiche minimamente invasive che utilizzano la rete si sono rapidamente sviluppate nel campo della ricostruzione del pavimento pelvico nel tentativo di migliorare i tassi di guarigione chirurgica. Sfortunatamente, i dati sulla sicurezza e l'efficacia sono rimasti indietro rispetto ai progressi tecnici.
Questo studio randomizzerà le donne con prolasso avanzato della parete anteriore a due bracci di trattamento: chirurgia ricostruttiva vaginale con rete e chirurgia ricostruttiva vaginale senza rete. L'esito primario è la cura del prolasso della parete anteriore a un anno. Gli esiti secondari sono la cura del prolasso della parete apicale e posteriore, le misure della qualità della vita e i tassi di complicanze. Le pazienti verranno contattate per il reclutamento solo dopo aver preso la decisione di sottoporsi a chirurgia vaginale per prolasso anteriore. Il paziente e l'esaminatore saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento chirurgico. La misurazione intermedia degli esiti primari e secondari sarà condotta tre mesi dopo l'intervento. Ulteriori follow-up saranno condotti a intervalli di un anno dopo l'endpoint previsto di un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Wahington Hospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età > 21 anni
- con diagnosi di prolasso vaginale di stadio II-IV che desiderano un intervento di chirurgia ricostruttiva
- disponibile per 12 mesi di follow-up
- in grado di completare questionari e valutazioni di studio.
- disponibile per un follow-up di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Utero a posto.
- Nessun prolasso vaginale anteriore.
- Controindicazioni mediche, ad es. corrente del tratto urinario, infezione vaginale o pelvica, storia di irradiazione pelvica, storia di malignità del tratto urinario inferiore, uso cronico di steroidi o sistema immunitario compromesso.
- Attuale autocateterizzazione intermittente.
- Gravidanza o desiderio di fertilità futura.
- Presenza di una massa annessiale o ovarica.
- Vagina accorciata.
- Altri interventi chirurgici laparoscopici o addominali/pelvici negli ultimi 3 mesi.*
- Condizione neurologica o medica nota che influisce sulla funzione della vescica, ad es. sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale.
- Necessità di un intervento chirurgico che richieda un'incisione addominale.
- <12 mesi dopo il parto. (L'iscrizione può essere differita fino al raggiungimento del tempo richiesto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: maglia
Chirurgia ricostruttiva vaginale con rete in polipropilene sintetico
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La rete utilizzata sarà in polipropilene monofilamento sintetico.
In questo studio, i pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a posizionamento interposizionale di maglie multi-armate utilizzando trocar per il posizionamento transotturatorio +/- della fossa ischioanale a livello della spina ischiatica.
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Comparatore attivo: nessuna maglia
Chirurgia ricostruttiva vaginale senza rete
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La rete utilizzata sarà in polipropilene monofilamento sintetico.
In questo studio, i pazienti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a posizionamento interposizionale di maglie multi-armate utilizzando trocar per il posizionamento transotturatorio +/- della fossa ischioanale a livello della spina ischiatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario per il successo obiettivo del trattamento è il prolasso anteriore, punto Ba allo stadio 0 o 1 (definito come discesa massima della parete anteriore a più di 1 cm sopra l'imene) a un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew I Sokol, MD, Medstar Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-336
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