Wirksamkeitsstudie des Vaginalnetzes bei vorderem Prolaps (VAMP-A)

Mehrere vaginale, abdominale und laparoskopische Verfahren wurden zur chirurgischen Korrektur von Beckenstützproblemen beschrieben. Herkömmliche Beckenrekonstruktionsoperationen wurden jedoch mit einer Rezidivrate von 20–30 % des Vorfalls in Verbindung gebracht. Die vordere Vaginalwand ist die Stelle, die am häufigsten als der Bereich des Wiederauftretens des Vaginalprolaps erkannt wird. Minimalinvasive chirurgische Verfahren unter Verwendung von Netzen haben sich auf dem Gebiet der Beckenbodenrekonstruktion schnell entwickelt, um zu versuchen, die chirurgischen Heilungsraten zu verbessern. Leider hinken die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten dem technischen Fortschritt hinterher.

Diese Studie wird Frauen mit fortgeschrittenem Vorderwandprolaps randomisiert zwei Behandlungsarmen zuordnen: vaginale rekonstruktive Chirurgie mit Netz und vaginale rekonstruktive Chirurgie ohne Netz. Das primäre Ergebnis ist die Heilung des Vorderwandprolapses nach einem Jahr. Sekundäre Ergebnisse sind die Heilung des apikalen und hinteren Wandvorfalls, Lebensqualitätsmessungen und Komplikationsraten. Patientinnen werden erst dann zur Rekrutierung angesprochen, wenn sie sich entschieden haben, sich einer Vaginaloperation wegen anteriorem Prolaps zu unterziehen. Patient und Untersucher werden gegenüber der chirurgischen Behandlungsaufgabe verblindet. Drei Monate nach der Operation wird eine Zwischenmessung der primären und sekundären Ergebnisse durchgeführt. Zusätzliche Nachuntersuchungen werden in Abständen von einem Jahr nach dem erwarteten Endpunkt von einem Jahr durchgeführt.