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Confronta la colonscopia convenzionale con AFI endoscopica, NBI per il rilevamento della displasia per la colite ulcerosa e la colangite

13 gennaio 2016 aggiornato da: Christopher J. Gostout, Mayo Clinic

Un confronto in cieco tra colonscopia convenzionale e AFI endoscopica e NBI per il rilevamento della displasia in pazienti con colite ulcerosa e colangite sclerosante o displasia colorettale nota o cancro: uno studio clinico pilota

Questo studio è stato fatto per:

Tentare di aumentare la rilevazione del tessuto del colon precanceroso nei pazienti con colite ulcerosa cronica e colangite sclerosante primitiva;

Determinare se un ambito investigativo che può esaminare il rivestimento del colon in modi diversi aiuterà il medico a identificare il tessuto anomalo nei pazienti con colite ulcerosa cronica e concomitante colangite sclerosante primitiva; E

Per determinare se questo scopo investigativo può rilevare con precisione il tessuto precanceroso o canceroso in pazienti con colite ulcerosa cronica che è noto per aver avuto tessuto canceroso o precanceroso in passato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti con colite ulcerosa cronica concomitante e colangite sclerosante primitiva o pazienti con colite ulcerosa cronica e displasia colorettale nota o cancro, che si presentano per la colonscopia di sorveglianza. Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti verranno quindi sottoposti a colonscopia in modo segmentale. Verrà eseguita una colonscopia con luce bianca al cieco e l'esame verrà eseguito al ritiro. Verrà utilizzata la prima luce bianca convenzionale per esaminare il cieco e il colon ascendente e verranno ottenute biopsie casuali. Tutte le lesioni endoscopicamente evidenti saranno sottoposte a biopsia separatamente. Immediatamente dopo verrà esaminato prima quel segmento di cieco e colon ascendente sotto AFI, poi NBI con biopsie mirate di aree sospette. La modalità AFI e NBI sarà raggiunta semplicemente premendo un interruttore. Se necessario, verrà eseguito il lavaggio del sangue trasudante da siti di biopsia casuali., Il resto del colon sarà valutato allo stesso modo: trasverso, discendente e rettosigmoideo. Poiché l'endoscopia ad alta definizione è la modalità predefinita, questa sarà utilizzata durante tutta la procedura.

Tutte le lesioni rilevate saranno documentate e biopsiate per un massimo di quattro biopsie per lesione sospetta. Si prenderà nota di quale modalità ha portato alla visualizzazione della lesione. Verranno raccolti dati sui fattori oggetto di studio: i) tipo di malattia (CUC + PSC o CUC con displasia nota), ii) età, iii) sesso, iv) durata della malattia, v) estensione della malattia, vi) il verranno raccolte le interazioni tra iv e v. Inoltre, la displasia sì/no sarà stabilita dopo che è stata stabilita l'istologia della biopsia e sarà anche registrata la modalità in cui sono state osservate le anomalie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentano colite ulcerosa cronica e colangite sclerosante primitiva e/o pazienti con colite ulcerosa cronica e displasia colorettale nota o cancro che necessitano di una colonscopia di sorveglianza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che richiedono una colonscopia di sorveglianza clinicamente indicata
  • in grado di fornire un consenso scritto informato
  • storia di colite ulcerosa cronica e displasia del colon/o cancro o colangite sclerosante primitiva

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ostruzione del colon nota
  • EUR ./= 2,5 o trombocitopenia ,50.000
  • pazienti con malattia cardiopolmonare clinicamente importante che non sono in grado di sottoporsi in sicurezza a una sedazione cosciente prolungata
  • gravidanza
  • malattia coronarica sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Pazienti con colite ulcerosa cronica e concomitante colangite sclerosante primitiva.
2
Pazienti con colite ulcerosa cronica e displasia o cancro noti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di rilevamento della displasia tra le modalità dell'ambito e il tipo di biopsia; sorveglianza o biopsie mirate in pazienti CUC con PSC concomitante.
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dei fattori correlati al paziente sulla differenza nel tasso di rilevamento della displasia tra la colonscopia leggera e le tecniche AFI e NBI nei pazienti con CUC e PSC concomitante.
Lasso di tempo: Due anni.
Due anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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