- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00587236
Confronta la colonscopia convenzionale con AFI endoscopica, NBI per il rilevamento della displasia per la colite ulcerosa e la colangite
Un confronto in cieco tra colonscopia convenzionale e AFI endoscopica e NBI per il rilevamento della displasia in pazienti con colite ulcerosa e colangite sclerosante o displasia colorettale nota o cancro: uno studio clinico pilota
Questo studio è stato fatto per:
Tentare di aumentare la rilevazione del tessuto del colon precanceroso nei pazienti con colite ulcerosa cronica e colangite sclerosante primitiva;
Determinare se un ambito investigativo che può esaminare il rivestimento del colon in modi diversi aiuterà il medico a identificare il tessuto anomalo nei pazienti con colite ulcerosa cronica e concomitante colangite sclerosante primitiva; E
Per determinare se questo scopo investigativo può rilevare con precisione il tessuto precanceroso o canceroso in pazienti con colite ulcerosa cronica che è noto per aver avuto tessuto canceroso o precanceroso in passato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati pazienti con colite ulcerosa cronica concomitante e colangite sclerosante primitiva o pazienti con colite ulcerosa cronica e displasia colorettale nota o cancro, che si presentano per la colonscopia di sorveglianza. Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti verranno quindi sottoposti a colonscopia in modo segmentale. Verrà eseguita una colonscopia con luce bianca al cieco e l'esame verrà eseguito al ritiro. Verrà utilizzata la prima luce bianca convenzionale per esaminare il cieco e il colon ascendente e verranno ottenute biopsie casuali. Tutte le lesioni endoscopicamente evidenti saranno sottoposte a biopsia separatamente. Immediatamente dopo verrà esaminato prima quel segmento di cieco e colon ascendente sotto AFI, poi NBI con biopsie mirate di aree sospette. La modalità AFI e NBI sarà raggiunta semplicemente premendo un interruttore. Se necessario, verrà eseguito il lavaggio del sangue trasudante da siti di biopsia casuali., Il resto del colon sarà valutato allo stesso modo: trasverso, discendente e rettosigmoideo. Poiché l'endoscopia ad alta definizione è la modalità predefinita, questa sarà utilizzata durante tutta la procedura.
Tutte le lesioni rilevate saranno documentate e biopsiate per un massimo di quattro biopsie per lesione sospetta. Si prenderà nota di quale modalità ha portato alla visualizzazione della lesione. Verranno raccolti dati sui fattori oggetto di studio: i) tipo di malattia (CUC + PSC o CUC con displasia nota), ii) età, iii) sesso, iv) durata della malattia, v) estensione della malattia, vi) il verranno raccolte le interazioni tra iv e v. Inoltre, la displasia sì/no sarà stabilita dopo che è stata stabilita l'istologia della biopsia e sarà anche registrata la modalità in cui sono state osservate le anomalie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che richiedono una colonscopia di sorveglianza clinicamente indicata
- in grado di fornire un consenso scritto informato
- storia di colite ulcerosa cronica e displasia del colon/o cancro o colangite sclerosante primitiva
Criteri di esclusione:
- pazienti con ostruzione del colon nota
- EUR ./= 2,5 o trombocitopenia ,50.000
- pazienti con malattia cardiopolmonare clinicamente importante che non sono in grado di sottoporsi in sicurezza a una sedazione cosciente prolungata
- gravidanza
- malattia coronarica sintomatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
Pazienti con colite ulcerosa cronica e concomitante colangite sclerosante primitiva.
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2
Pazienti con colite ulcerosa cronica e displasia o cancro noti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare il tasso di rilevamento della displasia tra le modalità dell'ambito e il tipo di biopsia; sorveglianza o biopsie mirate in pazienti CUC con PSC concomitante.
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'impatto dei fattori correlati al paziente sulla differenza nel tasso di rilevamento della displasia tra la colonscopia leggera e le tecniche AFI e NBI nei pazienti con CUC e PSC concomitante.
Lasso di tempo: Due anni.
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Due anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 5-06
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