Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför konventionell kolonoskopi med endoskopisk AFI, NBI för dysplasidetektion för ulcerös kolit och kolangit

13 januari 2016 uppdaterad av: Christopher J. Gostout, Mayo Clinic

En förblindad jämförelse av konventionell koloskopi med endoskopisk AFI och NBI för dysplasidetektering hos patienter med ulcerös kolit och skleroserande kolangit eller känd kolorektal dysplasi eller cancer - en klinisk pilotstudie

Denna studie görs för att:

Att försöka öka upptäckten av precancerös kolonvävnad hos patienter med kronisk ulcerös kolit och primär skleroserande kolangit;

För att avgöra om en undersökningsomfång som kan se på tjocktarmens slemhinna på olika sätt kommer att hjälpa läkaren att identifiera onormal vävnad hos patienter med kronisk ulcerös kolit och samtidig primär skleroserande kolangit; och

För att avgöra om denna undersökningsomfång kan detektera precancerös eller cancerös vävnad hos patienter med kronisk ulcerös kolit som är kända för att ha haft cancerös eller precancerös vävnad tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter med samtidig kronisk ulcerös kolit och primär skleroserande kolangit eller patienter med kronisk ulcerös kolit och känd kolorektal dysplasi eller cancer, som presenterar sig för övervakning av koloskopi kommer att rekryteras. Efter att ha gett informerat samtycke kommer patienterna att genomgå koloskopi på ett segmentellt sätt. Koloskopi med vitt ljus kommer att göras till blindtarmen och undersökning kommer att göras vid utsättning. Första konventionella vitt ljus kommer att användas för att undersöka blindtarmen och uppåtgående kolon och slumpmässiga biopsier kommer att erhållas. Alla endoskopiskt uppenbara lesioner kommer att biopsieras separat. Omedelbart efter kommer undersökning av segmentet av blindtarm och uppåtgående kolon under AFI först, sedan NBI med riktade biopsier av misstänkta områden som tas. AFI- och NBI-modaliteten kommer att uppnås genom att helt enkelt vrida på en switch. Vid behov kommer tvättning av sipprande blod från slumpmässiga biopsiställen att utföras., Resten av tjocktarmen kommer att bedömas på samma sätt: tvärgående, fallande och rectosigmoid. Eftersom högupplöst endoskopi är standardmodaliteten kommer denna att användas under hela proceduren.

Alla upptäckta lesioner kommer att dokumenteras och biopsieras för maximalt fyra biopsier per misstänkt lesion. Notera vilken modalitet som resulterade i visualisering av lesionen. Data om de faktorer som studeras kommer att samlas in: i) sjukdomstyp (CUC + PSC eller CUC med känd dysplasi), ii) Ålder, iii) Kön, iv) tid med sjukdom, v) sjukdomens omfattning, vi) interaktion mellan iv och v kommer att samlas in. Dessutom kommer dysplasi ja/nej att fastställas efter att biopsihistologi har fastställts och den modalitet under vilken avvikelser observerades kommer också att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk ulcerös kolit och primär skleroserande kolangit och/eller patienter med kronisk ulcerös kolit och känd kolorektal dysplasi eller cancer som behöver en övervakningskoloskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som kräver en kliniskt indikerad övervakningskoloskopi
  • kunna ge informerat skriftligt samtycke
  • historia av kronisk ulcerös kolit och kolondysplasi/eller cancer eller primär skleroserande kolangit

Exklusions kriterier:

  • patienter med känd kolonobstruktion
  • INR ./= 2,5 eller trombocytopeni ,50 000
  • patienter med kliniskt viktig hjärt- och lungsjukdom som inte säkert kan genomgå långvarig medveten sedering
  • graviditet
  • symtomatisk kranskärlssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Patienter med kronisk ulcerös kolit och samtidig primär skleroserande kolangit.
2
Patienter med kronisk ulcerös kolit och känd dysplasi eller cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför dysplasidetekteringsfrekvensen mellan scope-modaliteter och biopsityp; övervakning eller riktade biopsier hos CUC-patienter med samtidig PSC.
Tidsram: Två år
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöma effekten av patientrelaterade faktorer på skillnaden i dysplasi-detekteringshastighet mellan medan ljuskoloskopi och AFI- och NBI-teknikerna hos patienter med CUC och samtidig PSC.
Tidsram: Två år.
Två år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

3
Prenumerera