- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00587236
Jämför konventionell kolonoskopi med endoskopisk AFI, NBI för dysplasidetektion för ulcerös kolit och kolangit
En förblindad jämförelse av konventionell koloskopi med endoskopisk AFI och NBI för dysplasidetektering hos patienter med ulcerös kolit och skleroserande kolangit eller känd kolorektal dysplasi eller cancer - en klinisk pilotstudie
Denna studie görs för att:
Att försöka öka upptäckten av precancerös kolonvävnad hos patienter med kronisk ulcerös kolit och primär skleroserande kolangit;
För att avgöra om en undersökningsomfång som kan se på tjocktarmens slemhinna på olika sätt kommer att hjälpa läkaren att identifiera onormal vävnad hos patienter med kronisk ulcerös kolit och samtidig primär skleroserande kolangit; och
För att avgöra om denna undersökningsomfång kan detektera precancerös eller cancerös vävnad hos patienter med kronisk ulcerös kolit som är kända för att ha haft cancerös eller precancerös vävnad tidigare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med samtidig kronisk ulcerös kolit och primär skleroserande kolangit eller patienter med kronisk ulcerös kolit och känd kolorektal dysplasi eller cancer, som presenterar sig för övervakning av koloskopi kommer att rekryteras. Efter att ha gett informerat samtycke kommer patienterna att genomgå koloskopi på ett segmentellt sätt. Koloskopi med vitt ljus kommer att göras till blindtarmen och undersökning kommer att göras vid utsättning. Första konventionella vitt ljus kommer att användas för att undersöka blindtarmen och uppåtgående kolon och slumpmässiga biopsier kommer att erhållas. Alla endoskopiskt uppenbara lesioner kommer att biopsieras separat. Omedelbart efter kommer undersökning av segmentet av blindtarm och uppåtgående kolon under AFI först, sedan NBI med riktade biopsier av misstänkta områden som tas. AFI- och NBI-modaliteten kommer att uppnås genom att helt enkelt vrida på en switch. Vid behov kommer tvättning av sipprande blod från slumpmässiga biopsiställen att utföras., Resten av tjocktarmen kommer att bedömas på samma sätt: tvärgående, fallande och rectosigmoid. Eftersom högupplöst endoskopi är standardmodaliteten kommer denna att användas under hela proceduren.
Alla upptäckta lesioner kommer att dokumenteras och biopsieras för maximalt fyra biopsier per misstänkt lesion. Notera vilken modalitet som resulterade i visualisering av lesionen. Data om de faktorer som studeras kommer att samlas in: i) sjukdomstyp (CUC + PSC eller CUC med känd dysplasi), ii) Ålder, iii) Kön, iv) tid med sjukdom, v) sjukdomens omfattning, vi) interaktion mellan iv och v kommer att samlas in. Dessutom kommer dysplasi ja/nej att fastställas efter att biopsihistologi har fastställts och den modalitet under vilken avvikelser observerades kommer också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som kräver en kliniskt indikerad övervakningskoloskopi
- kunna ge informerat skriftligt samtycke
- historia av kronisk ulcerös kolit och kolondysplasi/eller cancer eller primär skleroserande kolangit
Exklusions kriterier:
- patienter med känd kolonobstruktion
- INR ./= 2,5 eller trombocytopeni ,50 000
- patienter med kliniskt viktig hjärt- och lungsjukdom som inte säkert kan genomgå långvarig medveten sedering
- graviditet
- symtomatisk kranskärlssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Patienter med kronisk ulcerös kolit och samtidig primär skleroserande kolangit.
|
2
Patienter med kronisk ulcerös kolit och känd dysplasi eller cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämför dysplasidetekteringsfrekvensen mellan scope-modaliteter och biopsityp; övervakning eller riktade biopsier hos CUC-patienter med samtidig PSC.
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedöma effekten av patientrelaterade faktorer på skillnaden i dysplasi-detekteringshastighet mellan medan ljuskoloskopi och AFI- och NBI-teknikerna hos patienter med CUC och samtidig PSC.
Tidsram: Två år.
|
Två år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christopher J Gostout, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kudo S, Tamura S, Nakajima T, Yamano H, Kusaka H, Watanabe H. Diagnosis of colorectal tumorous lesions by magnifying endoscopy. Gastrointest Endosc. 1996 Jul;44(1):8-14. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70222-5.
- Lachin JM. Introduction to sample size determination and power analysis for clinical trials. Control Clin Trials. 1981 Jun;2(2):93-113. doi: 10.1016/0197-2456(81)90001-5.
- Machida H, Sano Y, Hamamoto Y, Muto M, Kozu T, Tajiri H, Yoshida S. Narrow-band imaging in the diagnosis of colorectal mucosal lesions: a pilot study. Endoscopy. 2004 Dec;36(12):1094-8. doi: 10.1055/s-2004-826040.
- Kiesslich R, Fritsch J, Holtmann M, Koehler HH, Stolte M, Kanzler S, Nafe B, Jung M, Galle PR, Neurath MF. Methylene blue-aided chromoendoscopy for the detection of intraepithelial neoplasia and colon cancer in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2003 Apr;124(4):880-8. doi: 10.1053/gast.2003.50146.
- Eaden JA, Abrams KR, Mayberry JF. The risk of colorectal cancer in ulcerative colitis: a meta-analysis. Gut. 2001 Apr;48(4):526-35. doi: 10.1136/gut.48.4.526.
- Provenzale D, Onken J. Surveillance issues in inflammatory bowel disease: ulcerative colitis. J Clin Gastroenterol. 2001 Feb;32(2):99-105. doi: 10.1097/00004836-200102000-00003.
- Kornbluth Am J Gastroenterology 2004 Practice Guidelines for UC in adults as an additional reference
- Rubin CE, Haggitt RC, Burmer GC, Brentnall TA, Stevens AC, Levine DS, Dean PJ, Kimmey M, Perera DR, Rabinovitch PS. DNA aneuploidy in colonic biopsies predicts future development of dysplasia in ulcerative colitis. Gastroenterology. 1992 Nov;103(5):1611-20. doi: 10.1016/0016-5085(92)91185-7.
- Taylor BA, Pemberton JH, Carpenter HA, Levin KE, Schroeder KW, Welling DR, Spencer MP, Zinsmeister AR. Dysplasia in chronic ulcerative colitis: implications for colonoscopic surveillance. Dis Colon Rectum. 1992 Oct;35(10):950-6. doi: 10.1007/BF02253497.
- Rembacken BJ, Fujii T, Cairns A, Dixon MF, Yoshida S, Chalmers DM, Axon AT. Flat and depressed colonic neoplasms: a prospective study of 1000 colonoscopies in the UK. Lancet. 2000 Apr 8;355(9211):1211-4. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02086-9.
- Rutter MD, Saunders BP, Schofield G, Forbes A, Price AB, Talbot IC. Pancolonic indigo carmine dye spraying for the detection of dysplasia in ulcerative colitis. Gut. 2004 Feb;53(2):256-60. doi: 10.1136/gut.2003.016386.
- Kara MA, Peters FP, Ten Kate FJ, Van Deventer SJ, Fockens P, Bergman JJ. Endoscopic video autofluorescence imaging may improve the detection of early neoplasia in patients with Barrett's esophagus. Gastrointest Endosc. 2005 May;61(6):679-85. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02577-5.
- Haringsma J, Tytgat GN. The value of fluorescence techniques in gastrointestinal endoscopy: better than the endoscopist's eye? I: The European experience. Endoscopy. 1998 May;30(4):416-8. doi: 10.1055/s-2007-1001292. No abstract available.
- Nakayoshi T, Tajiri H, Matsuda K, Kaise M, Ikegami M, Sasaki H. Magnifying endoscopy combined with narrow band imaging system for early gastric cancer: correlation of vascular pattern with histopathology (including video). Endoscopy. 2004 Dec;36(12):1080-4. doi: 10.1055/s-2004-825961.
- Hamamoto Y, Endo T, Nosho K, Arimura Y, Sato M, Imai K. Usefulness of narrow-band imaging endoscopy for diagnosis of Barrett's esophagus. J Gastroenterol. 2004 Jan;39(1):14-20. doi: 10.1007/s00535-003-1239-z.
- Toruner M, Harewood GC, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Tremaine WJ, Faubion WA, Schroeder KW, Egan LJ. Endoscopic factors in the diagnosis of colorectal dysplasia in chronic inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2005 May;11(5):428-34. doi: 10.1097/01.mib.0000158951.54388.3a.
- Riddell RH, Goldman H, Ransohoff DF, Appelman HD, Fenoglio CM, Haggitt RC, Ahren C, Correa P, Hamilton SR, Morson BC, et al. Dysplasia in inflammatory bowel disease: standardized classification with provisional clinical applications. Hum Pathol. 1983 Nov;14(11):931-68. doi: 10.1016/s0046-8177(83)80175-0.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna