Leflunomide nel lupus eritematoso sistemico
27 marzo 2008 aggiornato da: Sanofi
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla leflunomide nel lupus eritematoso sistemico (LES)
Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza della leflunomide nei pazienti con LES con malattia attiva refrattari alla ciclofosfamide
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri ACR rivisti per il LES con evidenza di malattia attiva secondo l'indice di attività della malattia del LES (SLEDAI)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono donne incinte o che allattano o con malattie potenzialmente letali
- Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di pazienti che sono in grado di ottenere una remissione completa, definito come SLEDAI pari a 0
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di pazienti che sono in grado di ottenere una remissione parziale, come definito da uno SLEDAI di 1-3
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Iris Chan, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HWA486_6014
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