- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00637819
Leflunomid i systemisk lupus erythematosus
27. mars 2008 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av Leflunomide ved systemisk lupus erythematosus (SLE)
En pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til leflunomid hos SLE-pasienter med aktiv sykdom som er refraktære overfor cyklofosfamid
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de reviderte ACR-kriteriene for SLE med enten bevis på aktiv sykdom i henhold til SLE Disease Activity Index (SLEDAI)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammende kvinner, eller de med livstruende sykdom
- Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall pasienter som er i stand til å oppnå fullstendig remisjon, definert som en SLEDAI på 0
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall pasienter som er i stand til å oppnå delvis remisjon, som definert av en SLEDAI på 1-3
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iris Chan, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HWA486_6014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systemisk Lupus Eythematosus (SLE)
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus | Juvenile SLEBrasil
-
Progentec Diagnostics, Inc.Oklahoma Center for the Advancement of Science and TechnologyUkjentSLE | Lupus erythematosus | System; Lupus erythematosus | Lupus blussForente stater
-
Assiut UniversityUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSLE (systemisk lupus)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtLupus erythematosusForente stater, Tyskland, Mexico, Puerto Rico
-
MedImmune LLCFullførtLupusForente stater, Canada
-
Cugene Inc.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun | SLE (systemisk lupus)Forente stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE)Frankrike
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus, SLEKina
-
TJ Biopharma Co., Ltd.AvsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE)Kina
Kliniske studier på Leflunomid
-
PfizerNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater, Canada
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustFullført
-
University Hospital, LimogesUkjentBullous PemfigoidFrankrike
-
Changzheng-CinkateAvsluttetViremia | ViruriaForente stater
-
SanofiFullførtLeddgikt, revmatoidRomania, Portugal, Tsjekkisk Republikk, Italia, Korea, Republikken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Anhui University...Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaFullført
-
PfizerFullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater, Canada
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført