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L'effetto di Januvia (Sitagliptin) sullo stress ossidativo nei soggetti obesi con diabete di tipo 2 (1928)

28 giugno 2022 aggiornato da: Paresh Dandona, University at Buffalo

Sitagliptin è un nuovo farmaco antidiabetico ipoglicemico orale utilizzato da solo o in combinazione con metformina o un tiazolidinedione per il controllo del diabete mellito di tipo 2. Sitagliptin ha dimostrato di avere minori effetti collaterali nel controllo dei valori glicemici.

L'obesità e il diabete sono stati di aumento dell'infiammazione e possono influenzare i radicali liberi ei marker infiammatori (sostanze chimiche nel sangue che aumentano a causa dell'infiammazione nel corpo) e sono anche i principali fattori di rischio per la malattia aterosclerotica. In questo studio vogliamo vedere l'effetto di sitagliptin su questi marcatori. Riteniamo che Sitagliptin possa esercitare un effetto antinfiammatorio nell'uomo. Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di sitagliptin ai pazienti diabetici fornirà un beneficio aggiuntivo. Riteniamo che sitagliptin fornisca questi benefici aggiuntivi sopprimendo i radicali liberi (sostanze cariche che causano danni al corpo) e l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • 115 Flint Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine con età compresa tra 20 e 75 anni.
  • Diabete di tipo 2
  • Maschi e femmine BMI> 30
  • Saranno ammessi soggetti che assumono statine, ACE-inibitori, tiazolidenedioni e antiossidanti purché assumano dosi stabili di questi composti e il dosaggio non venga modificato durante il corso dello studio.
  • BP sotto controllo -Nessuna modifica richiesta ai farmaci BP
  • HbA1c > 7%

Criteri di esclusione:

  • Evento o procedura coronarica (infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento chirurgico o angioplastica coronarica) nelle quattro settimane precedenti
  • Gravidanza
  • Malattia epatica (LFT anormale), Compromissione renale (creatinina sierica > 1,5),
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica concomitante
  • Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita,
  • Ipertensione incontrollata (PA > 160/100 mm di Hg)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Uso di un agente sperimentale o regime terapeutico entro 30 giorni dallo studio
  • Soggetti in terapia con exenatide, incretina o insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Januvia 100mg
Il primo gruppo inizierà con 100 mg di sitagliptin al giorno per 12 settimane
Droga: Januvia (Sitagliptin) 100 mg
Il primo gruppo inizierà con 100 mg di sitagliptin al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • januvia
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
verrà posto su un placebo per 12 settimane.
Droga: Placebo
verrà posto su un placebo per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella generazione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) da parte di MNC, espressione di proteine ​​e mRNA della subunità p47phox della NADPH ossidasi, in MNC di pazienti obesi con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress ossidativo dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: valore a 12 settimane meno il valore al basale

Per studiare che la terapia con sitagliptin per via orale giornaliera (100 mg) per 12 settimane riduce i lipidi ossidati (acido 9-idrossiottadecadienoico (9-HODE) e 13-HODE) nel plasma e F2-isoprostano nelle urine di pazienti obesi con diabete di tipo 2

Le misure di esito fornite sono calcolate dal basale - 12 settimane.
valore a 12 settimane meno il valore al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1931 Januvia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Januvia (Sitagliptin) 100 mg

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