Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Янувии (Ситаглиптина) на окислительный стресс у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа (1928)

28 июня 2022 г. обновлено: Paresh Dandona, University at Buffalo

Ситаглиптин — новый пероральный гипогликемический противодиабетический препарат, используемый отдельно или в комбинации с метформином или тиазолидиндионом для контроля сахарного диабета 2 типа. Было показано, что ситаглиптин имеет меньше побочных эффектов при контроле уровня глюкозы в крови.

Ожирение и диабет являются состояниями повышенного воспаления и могут влиять на свободные радикалы и маркеры воспаления (химические вещества в крови, количество которых увеличивается из-за воспаления в организме), а также являются основными факторами риска атеросклеротического заболевания. В этом исследовании мы хотим увидеть влияние ситаглиптина на эти маркеры. Мы считаем, что ситаглиптин может оказывать противовоспалительное действие на человека. Цель этого исследования — определить, принесет ли добавление ситаглиптина пациентам с диабетом дополнительную пользу. Мы считаем, что ситаглиптин обеспечивает эти дополнительные преимущества, подавляя свободные радикалы (заряженные вещества, вызывающие повреждение организма) и воспаление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 75 лет включительно.
  • Диабет 2 типа
  • Мужчины и женщины ИМТ> 30
  • Субъекты, принимающие статины, ингибиторы АПФ, тиазолидендионы и антиоксиданты, будут допущены до тех пор, пока они находятся на стабильных дозах этих соединений и дозировка не меняется в ходе исследования.
  • АД под контролем - не требуется никаких изменений в препаратах для АД
  • HbA1c > 7%

Критерий исключения:

  • Коронарное событие или процедура (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, операция или коронарная ангиопластика) в предыдущие четыре недели
  • Беременность
  • Заболевания печени (аномальные показатели LFT), почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5),
  • Участие в любом другом параллельном клиническом исследовании
  • Любые другие опасные для жизни, несердечные заболевания,
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100 мм рт. ст.)
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Использование исследуемого агента или терапевтического режима в течение 30 дней после исследования
  • Субъекты, получающие эксенатид, инкретин или инсулинотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Янувия 100мг
Первая группа будет начинать с 100 мг ситаглиптина ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Янувия (Ситаглиптин) 100 мг
Первая группа будет начинать с 100 мг ситаглиптина ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Янувия
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
будет помещен на плацебо в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
будет помещен на плацебо в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение образования активных форм кислорода (АФК) с помощью МНК, экспрессии белка и мРНК субъединицы p47phox НАДФН-оксидазы в МНК у пациентов с ожирением, страдающих диабетом 2 типа
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окислительного стресса от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: значение через 12 недель минус исходное значение

Исследовать, что терапия ситаглиптином перорально ежедневно (100 мг) в течение 12 недель снижает уровень окисленных липидов (9-гидроксиоктадекадиеновая кислота (9-HODE) и 13-HODE) в плазме и F2-изопростана в моче у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа.

Приведенные показатели исхода рассчитываются исходя из исходного уровня - 12 недель.
значение через 12 недель минус исходное значение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University at Buffalo

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1931 Januvia

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Янувия (Ситаглиптин) 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться