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Neuromuscular Electrical Stimulation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

4 novembre 2011 aggiornato da: Ercole Zanotti, Fondazione Salvatore Maugeri

Combination of Pulmonary Rehabilitation and Neuromuscular Electrical Stimulation and in COPD Patients: a Randomized Clinical Trial of Efficacy

The purpose of this study is to elucidate whether combination of usual pulmonary rehabilitation and neuromuscular electrical stimulation of quadriceps may improve exercise capacity in patients affected by chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neuromuscular electrical stimulation (NMES) has been extensively used as technique to improve muscle function in different areas of rehabilitation, however it seems to be more appropriate in critical care situation, while its use in more able patients is of uncertain benefit. In other words, NMES seems to be particularly effective in severely deconditioned and bed ridden patients. We therefore carried out a randomised trial to compare the efficacy of combination of NMES and PR (NM+PR) with combination of sham stimulation and PR (SS+PR) in a large population of moderately impaired COPD patients. Primary outcome was evaluation of effect of NMES on quadriceps strength and on exercise capacity. Secondary outcome was evaluation of effect of NMES on symptoms (dyspnoea) and quality of life.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, Italia, 27040
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of COPD
  • Must be able to walk

Exclusion Criteria:

  • Previous or current diagnosis of chronic respiratory failure
  • A history of diseases other than COPD, in particular neurological disease
  • Need for treatment with systemic steroids during the rehabilitation period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NM+PR
Patients undergone to combination of neuromuscular stimulation and pulmonary rehabilitation (NM+PR)
Altro: neuromuscular electrical stimulation (NMES)
NMES was applied by means of a commercially available four channel electrostimulator which generated a symmetrical biphasic pulsed current. Each session lasted 30 minutes and was performed 5 days/week for 5 weeks.
Altri nomi:
  • riabilitazione polmonare
Comparatore placebo: SS+PR
Patients undergone to pulmonary rehabilitation
Altro: Sham electrical stimulation
Sham stimulation was performed with the same modality and time, but the stimulus was set up at 5 Hz.
Altri nomi:
  • riabilitazione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exercise Capacity
Lasso di tempo: 5 weeks
6 minute walk test(6MWT)
5 weeks
Quadriceps Strength
Lasso di tempo: 5 weeks
Quadriceps strength was assessed by means of Sit to Stand Test (STST). The subjects held their arms stationary by putting their hands on their hips. The subjects were asked to complete the sitting and standing positions without using the arms for support while rising and sitting. Once instructed, subjects stand upright and without delay sit down again, repeating the procedure as many times as possible in a 1 min period. The number of completed repetitions was recorded. The subjects were permitted to use rest periods to complete 1 min.
5 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dyspnoea
Lasso di tempo: 5 weeks
The modified Medical Research Council (MMRC) scale was used for rating dyspnoea. MMRC is a five-point scale based on degrees of various physical activities that precipitate breathlessness. Scores on the MMRC dyspnoea scale can range from 0 (normal) to 4.
5 weeks
Quality of Life
Lasso di tempo: 5 weeks
St. George's respiratory questionnaire is a standardized self-administered airways disease-specific questionnaire divided into three subscales: symptoms (eight items), activity (16 items), and impacts (26 items). For each subscale and for the overall questionnaire, scores range from zero (no impairment) to 100 (maximum impairment).
5 weeks
Respiratory Function
Lasso di tempo: 5 weeks
forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
5 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Investigatori

  • Investigatore principale: ercole zanotti, MD, Fondazione Maugeri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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