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Pravastatin for Acute Myocardial Infarction With Minimally to Mildly Increased Levels of Serum Cholesterol Study (PRACTIC)

28 novembre 2008 aggiornato da: Osaka Acute Coronary Insufficiency Study Group

Pravastatin for Acute Myocardial Infarction With Minimally to Mildly Increased Levels of Serum Cholesterol Study That Evaluates the Effects of Pravastatin for Acute Myocardial Infarction With LDL-Cholesterol Levels of 70-129 mg/dl

The purpose of the Study is to determine whether early treatment with pravastatin can reduce adverse cardiac events in patients with acute myocardial infarction and minimally to mildly elevated serum Low Density Lipoprotein -Cholesterol (LDL-C) levels.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators previously reported the beneficial effect of early use of low-dose pravastatin on major adverse cardiac events in patients with acute myocardial infarction and mild to moderate hypercholesterolemia in the OACIS-LIPID Study. The PRACTIC study is designed as the OACIS-LIPID II trial to determine whether early treatment with pravastatin can reduce adverse cardiac events in patients with acute myocardial infarction and minimally to mildly elevated serum Low Density Lipoprotein -Cholesterol (LDL-C) levels.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka General Medical Center
        • Contatto:
          • Masatake Fukunami, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Masatake Fukunami, MD/PhD
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Police Hospital
        • Contatto:
          • Yasunori Ueda, MD/PhD
          • Numero di telefono: 81-6-6771-6051
        • Investigatore principale:
          • Yasunori Ueda, MD/PhD
      • Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
        • Contatto:
          • Hiroshi Ito, MD/PhD
        • Contatto:
          • Motoo Date, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Hiroshi Ito, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Motoo Date, MD/PhD
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Reclutamento
        • Kansai Rosai Hospital
        • Contatto:
          • Shinsuke Nanto, MD/PhD
          • Numero di telefono: 81-6-6416-1221
        • Investigatore principale:
          • Shinnsuke Nanto, MD/PhD
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Higashi-Osaka City General Hospital
        • Contatto:
          • Yoshiyuki Kijima, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Yoshiyuki Kijima, MD/PhD
      • Higashi-Osaka, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kawachi General Hospital
        • Contatto:
          • Masayoshi Mishima, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Masayoshi Mishima, MD/PhD
      • Kawachinagano, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Minami Medical Center, National Hospital Organization
        • Contatto:
          • Tatsuya Sasaki, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Tatsuya Sasaki, MD/PhD
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Rosai Hospital
        • Contatto:
          • Masami Nishino, MD/PhD
        • Investigatore principale:
          • Masami Nishino, MD/PhD
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasuhiko Sakata, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. the presence of 2 of the following 3 criteria:

    1. a clinical history of central chest oppression, pain, or tightness lasting for ≥30 minutes
    2. typical electrocardiographic changes (i.e., ST-segment elevation of >0.1 mV in ≥1 limb or 2 precordial leads, ST-segment depression >0.1 mV in ≥2 leads, abnormal Q waves, or T-wave inversion in ≥2 leads)
    3. an increase in the serum creatine kinase levels to >2 times the normal laboratory value.
  2. the serum level of LDL-C is ≥70 and 130> mg/dl in the first blood examination soon after admission

Exclusion Criteria:

  1. concurrent therapy with any HMG-CoA reductase inhibitor
  2. previous history of the side effects associated with any HMG-CoA reductase inhibitor
  3. life-threatening arrhythmia
  4. severe chronic congestive heart failure
  5. hepatic dysfunction
  6. renal failure
  7. cerebrovascular disease
  8. poor controlled diabetes
  9. pregnancy, lactation
  10. age <20 years
  11. disability of taking medicine or absence of a written informed consent
  12. Patients whom the doctors consider inappropriate by any other reason

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Combination of death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina, coronary revascularization (except anticipated revascularization before randomization), non-fatal stroke and re-hospitalization due to heart failure or other cardiac causes.
Lasso di tempo: 20, 50 and 80% of the projected number of patients have been enrolled in the study
20, 50 and 80% of the projected number of patients have been enrolled in the study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Each component of the primary outcome measures.
Lasso di tempo: 20, 50 and 80% of the projected number of patients have been enrolled in the study
20, 50 and 80% of the projected number of patients have been enrolled in the study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka Acute Coronary Insufficiency Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRACTIC080703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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