Studio che valuta un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente somministrato ai neonati in Corea
24 giugno 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio di fase 2, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in neonati sani somministrato con vaccinazioni pediatriche di routine in Corea
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (13vPnC), rispetto a un vaccino coniugato pneumococcico 7-valente (7vPnC) quando somministrato in concomitanza con vaccini di routine in Corea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bupyeong-gu
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Incheon, Bupyeong-gu, Corea, Repubblica di, 400-711
- Pfizer Investigational Site
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Jung-gu
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Incheon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 400-711
- Pfizer Investigational Site
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Koyang
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Kyunggi, Koyang, Corea, Repubblica di, 412-270
- Pfizer Investigational Site
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 120-752
- Pfizer Investigational Site
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea, Repubblica di, 150-950
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di 2 mesi (da 42 a 98 giorni)
- Disponibile per l'intero periodo di studio (14 mesi)
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccino con pneumococco, difterite, tetano, pertosse, poliomielite o vaccino Hib
- Una precedente reazione grave a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
13vPnC
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13vPnC viene somministrato tramite iniezione intramuscolare a circa 2, 4, 6 e 12 mesi di età.
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Comparatore attivo: 2
7vPnC
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7vPnC viene somministrato tramite iniezione intramuscolare a circa 2, 4, 6 e 12 mesi di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifico maggiore o uguale a (≥) 0,35 microgrammi per millilitro (Mcg/mL) misurati 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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La percentuale di partecipanti che ha raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥0,35 Mcg/mL insieme al corrispondente intervallo di confidenza (CI) del 95% (%) è stata calcolata per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi IgG sierotipo-specifici ≥0,35 mcg/mL misurato 1 mese dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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La percentuale di partecipanti che ha raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥0,35Mcg/mL insieme al corrispondente 95% CI è stata calcolata per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 ulteriori sierotipi pneumococcici specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
L'esatto CI a due code era basato sulla percentuale osservata di partecipanti.
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1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati: serie di neonati Dose 1 (2 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 1 (2 mesi di età)
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Gli eventi sistemici pre-specificati (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose 1 (2 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati: dose 2 per la serie infantile (4 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 2 (4 mesi di età)
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Gli eventi sistemici pre-specificati (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose 2 (4 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati: dose 3 per la serie infantile (6 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 3 (6 mesi di età)
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Gli eventi sistemici pre-specificati (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose 3 (6 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici pre-specificati: Dose per bambini (12 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
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Gli eventi sistemici pre-specificati (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo IgG sierotipo-specifico 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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GMC dell'anticorpo insieme al corrispondente CI al 95% a 2 code per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A , 7F e 19A).
Le concentrazioni medie geometriche (GMC) sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
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1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
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Concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo IgG sierotipo-specifico 1 mese dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini (13 mesi di età)
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GMC dell'anticorpo insieme al corrispondente CI al 95% a 2 code per 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sierotipi pneumococcici aggiuntivi specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A , 7F e 19A).
Le concentrazioni medie geometriche (GMC) sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato.
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1 mese dopo la dose per bambini (13 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: serie di neonati Dose 1 (2 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 1 (2 mesi di età)
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Reazioni locali pre-specificate sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (superiore a [>] 7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose 1 (2 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali pre-specificate: Dose di serie per neonati 2 (4 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 2 (4 mesi di età)
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Reazioni locali pre-specificate sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 cm a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose 2 (4 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: dose 3 per bambini (6 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 3 (6 mesi di età)
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Reazioni locali pre-specificate sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 cm a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dalla dose 3 (6 mesi di età)
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Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali pre-specificate: Dose per bambini (12 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
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Reazioni locali pre-specificate sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 cm a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096A1-010
- B1851001
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