Estudo avaliando uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente administrada a bebês na Coréia
24 de junho de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fase 2, ensaio duplo-cego, randomizado, controlado ativamente, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada de 13 valentes em bebês saudáveis administrados com vacinas pediátricas de rotina na Coréia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada 13-valente (13vPnC), em relação a uma vacina pneumocócica conjugada 7-valente (7vPnC) quando administrada concomitantemente com vacinas de rotina na Coréia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bupyeong-gu
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Incheon, Bupyeong-gu, Republica da Coréia, 400-711
- Pfizer Investigational Site
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Jung-gu
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Incheon, Jung-gu, Republica da Coréia, 400-711
- Pfizer Investigational Site
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Koyang
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Kyunggi, Koyang, Republica da Coréia, 412-270
- Pfizer Investigational Site
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 120-752
- Pfizer Investigational Site
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Republica da Coréia, 150-950
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes saudáveis de 2 meses (42 a 98 dias)
- Disponível para todo o período de estudo (14 meses)
Critério de exclusão:
- Vacina anterior com vacina pneumocócica, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou Hib
- Uma reação grave anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
13vPnC
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O 13vPnC é administrado por injeção intramuscular aproximadamente aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
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Comparador Ativo: 2
7vPnC
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O 7vPnC é administrado por injeção intramuscular aproximadamente aos 2, 4, 6 e 12 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram um nível de anticorpo de imunoglobulina G (IgG) específico para sorotipo maior ou igual a (≥) 0,35 microgramas por mililitro (Mcg/mL) medido 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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A porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido ≥0,35 Mcg/mL, juntamente com o intervalo de confiança (IC) de 95% (%) correspondente, foi calculada para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
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1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram um nível de anticorpo IgG específico para sorotipo ≥0,35 mcg/mL medido 1 mês após a dose da criança
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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A porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido ≥0,35Mcg/mL juntamente com o IC de 95% correspondente foi calculada para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
O IC bilateral exato foi baseado na porcentagem observada de participantes.
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1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados: série infantil Dose 1 (2 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 1 (2 meses de idade)
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Eventos sistêmicos pré-especificados (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose 1 (2 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados: série infantil dose 2 (4 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 2 (4 meses de idade)
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Eventos sistêmicos pré-especificados (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose 2 (4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados: série infantil Dose 3 (6 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 3 (6 meses de idade)
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Eventos sistêmicos pré-especificados (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose 3 (6 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados: dose para bebês (12 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose da criança (12 meses de idade)
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Eventos sistêmicos pré-especificados (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose da criança (12 meses de idade)
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Concentração média geométrica (GMC) do anticorpo IgG específico do sorotipo 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Anticorpo GMC juntamente com IC de 95% bilateral correspondente para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A , 7F e 19A) são apresentados.
As concentrações médias geométricas (GMCs) foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
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1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
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Concentração média geométrica (GMC) de anticorpo IgG específico para sorotipo 1 mês após a dose para crianças pequenas
Prazo: 1 mês após a dose para bebês (13 meses de idade)
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Anticorpo GMC juntamente com IC de 95% bilateral correspondente para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A , 7F e 19A) são apresentados.
As concentrações médias geométricas (GMCs) foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
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1 mês após a dose para bebês (13 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas: série infantil Dose 1 (2 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 1 (2 meses de idade)
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Reações locais pré-especificadas foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (maior que [>] 7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose 1 (2 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas: Série infantil Dose 2 (4 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 2 (4 meses de idade)
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Reações locais pré-especificadas foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 cm a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose 2 (4 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas: série infantil Dose 3 (6 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 3 (6 meses de idade)
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Reações locais pré-especificadas foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 cm a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose 3 (6 meses de idade)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas: dose para bebês (12 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose da criança (12 meses de idade)
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Reações locais pré-especificadas foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 cm a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (>7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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Dentro de 4 dias após a dose da criança (12 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-010
- B1851001
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