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Feeding Young Children Study: Bottle Weaning Intervention (FYCS)

31 maggio 2018 aggiornato da: Karen Bonuck, Montefiore Medical Center

Feeding Young Children Study (FYCS)- a Randomized Control Trial of a Bottle Weaning Intervention Aimed at Reducing the Risk of Overweight in Low Income Multi-ethnic Toddlers.

This Integrated Project (Research + Extension) aims to reduce the risk of early childhood overweight through changing bottle-feeding behavior. Excess bottles of whole milk and sweet beverages beyond the advised weaning age of 12 months, "inappropriate bottle-feeding," has been linked to overweight. Our pilot of this intervention reduced bottle use.

COMPONENTS OF THE 'FEEDING YOUNG CHILDREN STUDY' (FYCS):

  1. Randomized Controlled Trial (RCT)- of a bottle-weaning intervention in low-income multi-ethnic toddlers, will enroll n=464 12 month olds using >2 bottles/day from two WIC sites. Bottle use, anthropometrics, dietary intake, and nutrient density outcomes will be assessed at Baseline, and 4 times over a 12 month follow-up.
  2. Observational Study- nested within the RCT, will describe dietary intake and nutrient density data (24 hour recalls) for this period of feeding transitions. FYCS fills a gap in knowledge about this population's dietary habits, and their relationship to bottle use.
  3. Extension- our Marketing Department will produce: a 5-8 minute 'infomercial' and nutritionist and client guides (freely downloadable) at WIC, maternal/child health, and pediatric websites, and; a public TV segment. We will disseminate findings through a) the National WIC Association, b) nutrition & pediatric journals, and; c) lay print, media, and websites with assistance from our Public Relations Department.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mounting evidence finds that obesity tracks with age, even from infancy.1-10 Excess bottles of whole milk and sweet beverages beyond the advised weaning age of 12 months- inappropriate bottle-feeding- is linked to overweight. Inappropriate bottle use as used herein refers to children > 12 months drinking > 2 bottle-type containers/day. In our prior work inappropriate bottle use was associated with overweight in local WIC centers and national survey data. And,a February 2007 publication from a national study found that "taking a bottle to bed" was a major predictor of 3 year olds' being overweight or obese. Our pilot of the proposed intervention reduced daily bottle use.

The Feeding Young Children Study (FYCS) is a randomized controlled trial (RCT) of a bottle-weaning intervention aimed at reducing the risk of overweight in low-income multi-ethnic toddlers in WIC.

Aim #1: To reduce inappropriate bottle-feeding practices (RCT)

1.The Intervention group will reduce inappropriate feeding practices, as measured by: absolute weaning; # of bottles; ounces consumed from bottles; and content, pattern & timing of bottles.

Aim#2: To decrease the risk of overweight in children (RCT)

  1. The Intervention group will see a decrease in the percentage of children >85th percentile weight-for-length, and > 95th % ile weight-for-length over the 12 month follow-up.
  2. The Intervention group will have lower age- and sex-adjusted weight-for-length z scores; and a decreased weight gain velocity over the 12 month follow-up, compared with Controls.

Aim #3: To understand dietary intake & nutrient density (Observational Study)

1. We will describe beverage and food intakes and nutrient density at baseline and over time in relation to bottle use patterns and anthropometrics, for the sample and by treatment group.

Aim #4: To produce sustainable products and widely disseminate findings (Extension)

  1. We will produce a 5-8 minute bottle-weaning infomercial, and nutritionist and client guides for download from WIC,15 maternal/child health16,17 and pediatric18 websites-- as well as a segment for "Keeping Kids Healthy," a nationally syndicated, Emmy award winning TV show.
  2. We will extend findings through a) lay print, media, and web outlets via Public Relations; b) the National WIC association; and c) nutrition & pediatric journal papers.

We will enroll n=464 12 month olds who are drinking >2 (non-water) bottles or sippy cups/day, from 2 Bronx WIC sites. Bottle/sippy cup use, anthropometrics, and dietary intake will be assessed at Baseline, and again at 15, 18, 21, and 24 months of age. FYCS nutritionists (blinded to group assignment) will collect two 24 h recalls of all beverage and solid intake, and enter it into the Windows-based Nutrition Data Systems for Research software, the premiere dietary data collection and nutrient density calculation tool. WIC nutritionists will administer the Intervention at Baseline, and (blinded to outcomes) as needed at follow-ups.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Westchester Square WIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 12 month olds using 2 bottles a day of non-water liquids.

Exclusion Criteria:

  • Health or developmental conditions that may affect the child's health or weight.
  • On chronic medications that may affect the child's appetite or growth rate.
  • Medical conditions that may affect the child's appetite or growth rate.
  • Neurological or muscular conditions that affect the child's ability to feed themselves.
  • Steroid treatments such as prednisone that may affect the growth rate of the child.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Intervention group receives bottle weaning intervention from WIC nutritionist
WIC Nutritionist will deliver bottle weaning intervention education with participants in intervention group at 12 month baseline and at 15, 18, 21, and 24 month follow-up as needed
Nessun intervento: 2
Control standard of care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bottle use frequency
Lasso di tempo: Beverage container assessment done at 12,15,18,21 and 24 months
Beverage container assessment done at 12,15,18,21 and 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anthropometric measurements, age and sex specific weight-for-length.
Lasso di tempo: Assessed at 12, 15,18, 21 and 24 months
Assessed at 12, 15,18, 21 and 24 months
Dietary intake and nutrient density
Lasso di tempo: Assessment at 12 month baseline and 7 to 10 day follow up
Assessment at 12 month baseline and 7 to 10 day follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-11-295E
  • USDA 2007-004556

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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