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Feeding Young Children Study: Bottle Weaning Intervention (FYCS)

2018년 5월 31일 업데이트: Karen Bonuck, Montefiore Medical Center

Feeding Young Children Study (FYCS)- a Randomized Control Trial of a Bottle Weaning Intervention Aimed at Reducing the Risk of Overweight in Low Income Multi-ethnic Toddlers.

This Integrated Project (Research + Extension) aims to reduce the risk of early childhood overweight through changing bottle-feeding behavior. Excess bottles of whole milk and sweet beverages beyond the advised weaning age of 12 months, "inappropriate bottle-feeding," has been linked to overweight. Our pilot of this intervention reduced bottle use.

COMPONENTS OF THE 'FEEDING YOUNG CHILDREN STUDY' (FYCS):

  1. Randomized Controlled Trial (RCT)- of a bottle-weaning intervention in low-income multi-ethnic toddlers, will enroll n=464 12 month olds using >2 bottles/day from two WIC sites. Bottle use, anthropometrics, dietary intake, and nutrient density outcomes will be assessed at Baseline, and 4 times over a 12 month follow-up.
  2. Observational Study- nested within the RCT, will describe dietary intake and nutrient density data (24 hour recalls) for this period of feeding transitions. FYCS fills a gap in knowledge about this population's dietary habits, and their relationship to bottle use.
  3. Extension- our Marketing Department will produce: a 5-8 minute 'infomercial' and nutritionist and client guides (freely downloadable) at WIC, maternal/child health, and pediatric websites, and; a public TV segment. We will disseminate findings through a) the National WIC Association, b) nutrition & pediatric journals, and; c) lay print, media, and websites with assistance from our Public Relations Department.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Mounting evidence finds that obesity tracks with age, even from infancy.1-10 Excess bottles of whole milk and sweet beverages beyond the advised weaning age of 12 months- inappropriate bottle-feeding- is linked to overweight. Inappropriate bottle use as used herein refers to children > 12 months drinking > 2 bottle-type containers/day. In our prior work inappropriate bottle use was associated with overweight in local WIC centers and national survey data. And,a February 2007 publication from a national study found that "taking a bottle to bed" was a major predictor of 3 year olds' being overweight or obese. Our pilot of the proposed intervention reduced daily bottle use.

The Feeding Young Children Study (FYCS) is a randomized controlled trial (RCT) of a bottle-weaning intervention aimed at reducing the risk of overweight in low-income multi-ethnic toddlers in WIC.

Aim #1: To reduce inappropriate bottle-feeding practices (RCT)

1.The Intervention group will reduce inappropriate feeding practices, as measured by: absolute weaning; # of bottles; ounces consumed from bottles; and content, pattern & timing of bottles.

Aim#2: To decrease the risk of overweight in children (RCT)

  1. The Intervention group will see a decrease in the percentage of children >85th percentile weight-for-length, and > 95th % ile weight-for-length over the 12 month follow-up.
  2. The Intervention group will have lower age- and sex-adjusted weight-for-length z scores; and a decreased weight gain velocity over the 12 month follow-up, compared with Controls.

Aim #3: To understand dietary intake & nutrient density (Observational Study)

1. We will describe beverage and food intakes and nutrient density at baseline and over time in relation to bottle use patterns and anthropometrics, for the sample and by treatment group.

Aim #4: To produce sustainable products and widely disseminate findings (Extension)

  1. We will produce a 5-8 minute bottle-weaning infomercial, and nutritionist and client guides for download from WIC,15 maternal/child health16,17 and pediatric18 websites-- as well as a segment for "Keeping Kids Healthy," a nationally syndicated, Emmy award winning TV show.
  2. We will extend findings through a) lay print, media, and web outlets via Public Relations; b) the National WIC association; and c) nutrition & pediatric journal papers.

We will enroll n=464 12 month olds who are drinking >2 (non-water) bottles or sippy cups/day, from 2 Bronx WIC sites. Bottle/sippy cup use, anthropometrics, and dietary intake will be assessed at Baseline, and again at 15, 18, 21, and 24 months of age. FYCS nutritionists (blinded to group assignment) will collect two 24 h recalls of all beverage and solid intake, and enter it into the Windows-based Nutrition Data Systems for Research software, the premiere dietary data collection and nutrient density calculation tool. WIC nutritionists will administer the Intervention at Baseline, and (blinded to outcomes) as needed at follow-ups.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국
        • Westchester Square WIC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • 12 month olds using 2 bottles a day of non-water liquids.

Exclusion Criteria:

  • Health or developmental conditions that may affect the child's health or weight.
  • On chronic medications that may affect the child's appetite or growth rate.
  • Medical conditions that may affect the child's appetite or growth rate.
  • Neurological or muscular conditions that affect the child's ability to feed themselves.
  • Steroid treatments such as prednisone that may affect the growth rate of the child.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Intervention group receives bottle weaning intervention from WIC nutritionist
WIC Nutritionist will deliver bottle weaning intervention education with participants in intervention group at 12 month baseline and at 15, 18, 21, and 24 month follow-up as needed
간섭 없음: 2
Control standard of care

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Bottle use frequency
기간: Beverage container assessment done at 12,15,18,21 and 24 months
Beverage container assessment done at 12,15,18,21 and 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Anthropometric measurements, age and sex specific weight-for-length.
기간: Assessed at 12, 15,18, 21 and 24 months
Assessed at 12, 15,18, 21 and 24 months
Dietary intake and nutrient density
기간: Assessment at 12 month baseline and 7 to 10 day follow up
Assessment at 12 month baseline and 7 to 10 day follow up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen A. Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 03-11-295E
  • USDA 2007-004556

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Bottle Weaning Intervention에 대한 임상 시험

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