A Monocenter, Open-Label Glucose Clamp Study Examining the Metabolic Effect of Insulin Infusion Intervals for Basal Insulin Infusion in Patients With Type I Diabetes
1 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
This crossover, glucose-clamp study will investigate the impact of different basal insulin infusion rates on glucose control employing insulin pumps with different insulin delivery regimen.
Patients will be randomized in one of 2 groups, to receive on the first study day insulin via pumps with pulsatile or quasi-continuous delivery modes.
On the second study day they will be switched to treatment with the alternative delivery regimen.
The anticipated duration of the trial is 2 study days and the target sample size is 14 individuals.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male patients 18-65 years of age
- Type I diabetes mellitus
- Currently on continuous subcutaneous insulin infusion therapy
Exclusion Criteria:
- Proliferative retinopathy or maculopathy requiring actue treatment within last 6 months
- Use of systemic corticoids in last 3 months
- Treatment with medication known to interfere with glucose metabolism
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: B
|
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|
Sperimentale: UN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comparison of glucose infusion rate necessary to keep blood glucose constant
Lasso di tempo: Throughout study
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Throughout study
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Serum insulin and free fatty acid levels
Lasso di tempo: Throughout study
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Throughout study
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bettina Dr. Petersen, Roche Diagnostics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD000559
- 05/0377-Basal
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