Autologous SCT Followed by Dendritic Cell p53 Vaccination in Patients With Limited Stage Small Cell Lung Cancer
16 gennaio 2013 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Phase II Trial of Autologous Peripheral Blood Hematopoietic Cell Transplantation (PBHCT) Followed by Dendritic Cell p53 Vaccination and Adoptive T Cell Transfer in Patients With Limited Stage Small Cell Lung Cancer
The purpose of this study is to determine whether p53 vaccination followed by high dose chemotherapy and autologous HCT and T cell therapy significantly induces immune responses resulting in 1-year survival greater that the current 70%.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- HLeeMoffitt
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed SCLC who presented with Limited Stage (LS) at diagnosis.
- Measurable disease at the time of initial therapy
- Appropriate treatment for LS-SCLC including radiotherapy and chemotherapy.
- Responsive disease to standard chemoradiation therapy as defined by RECIST
- Patients with CR after chemoradiation therapy are strongly recommended to be treated with prophylactic cranial irradiation
- CBC with an absolute neutrophil count (ANC) >/= 1,000/uL, hemoglobin >/= 8.0 g/DL and platelet count >/= 75,000/uL.
- Normal prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (aPTT), unless on monitored anticoagulation therapy for medical conditions not excluded in the trial.
- Liver enzymes: total bilirubin less than or equal to 2mg/dL; AST and ALT less than 1.5X the upper limit of normal.
- Creatinine clearance of >/= 60 mL/min
- Pulmonary: DLCO greater than 50%
- Cardiac: left ventricular ejection fraction greater than 45%
Exclusion Criteria:
- Patient with stable (SD) or progressive disease (PD) after 4 cycles of standard cisplatin and etoposide and concurrent chest irradiation
- Pregnant or lactating woman
- HIV infection confirmed by NAT
- Common variable immunodeficiency
- Active CNS malignancy
- Active bacterial, fungal or viral infection
- Unfavorable psychosocial evaluation or history of poor compliance to prescribed medical care
- Prior history of autologous or allogeneic hematopoietic cell transplantation
- Presence of protocol specific comorbid conditions
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: adeno virus vectored p53
Combined adenovirus vectored p53 tranfected dedritic cell vaccine and ex vivo expanded T-lymphocytes
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Autologous Dendritic Cells Derived from Peripheral Blood Mononuclear Cells, Cultured with Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor and Interleukin 4, Transfected with Adenovirus Vector (Ad5CMV-p53, Introgen Therapeutics) Expressing Wildtype p53 Gene; Combined with Autologous Expanded T Lymphocytes (CD3+, CD4+, and CD8+), Cultured with OKT3 (Orthoclone) and Anti-CD28 (Repligen) Coated Magnetic Beads
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Subjects Meeting 1-year Overall Survival
Lasso di tempo: up to one year
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Number of participants with overall survival from first day of cyclophosphamide and GM-CSF mobilization to the day of death
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up to one year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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3 Year Progression-free Survival
Lasso di tempo: up to 3 years
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3 year progression-free survival (PFS) is defined as time from maximum response to relapse or progression of SCLC
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up to 3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Kharfan-Dabaja, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC 14955
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