Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologous SCT Followed by Dendritic Cell p53 Vaccination in Patients With Limited Stage Small Cell Lung Cancer

16. januar 2013 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase II Trial of Autologous Peripheral Blood Hematopoietic Cell Transplantation (PBHCT) Followed by Dendritic Cell p53 Vaccination and Adoptive T Cell Transfer in Patients With Limited Stage Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to determine whether p53 vaccination followed by high dose chemotherapy and autologous HCT and T cell therapy significantly induces immune responses resulting in 1-year survival greater that the current 70%.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • HLeeMoffitt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed SCLC who presented with Limited Stage (LS) at diagnosis.
  • Measurable disease at the time of initial therapy
  • Appropriate treatment for LS-SCLC including radiotherapy and chemotherapy.
  • Responsive disease to standard chemoradiation therapy as defined by RECIST
  • Patients with CR after chemoradiation therapy are strongly recommended to be treated with prophylactic cranial irradiation
  • CBC with an absolute neutrophil count (ANC) >/= 1,000/uL, hemoglobin >/= 8.0 g/DL and platelet count >/= 75,000/uL.
  • Normal prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (aPTT), unless on monitored anticoagulation therapy for medical conditions not excluded in the trial.
  • Liver enzymes: total bilirubin less than or equal to 2mg/dL; AST and ALT less than 1.5X the upper limit of normal.
  • Creatinine clearance of >/= 60 mL/min
  • Pulmonary: DLCO greater than 50%
  • Cardiac: left ventricular ejection fraction greater than 45%

Exclusion Criteria:

  • Patient with stable (SD) or progressive disease (PD) after 4 cycles of standard cisplatin and etoposide and concurrent chest irradiation
  • Pregnant or lactating woman
  • HIV infection confirmed by NAT
  • Common variable immunodeficiency
  • Active CNS malignancy
  • Active bacterial, fungal or viral infection
  • Unfavorable psychosocial evaluation or history of poor compliance to prescribed medical care
  • Prior history of autologous or allogeneic hematopoietic cell transplantation
  • Presence of protocol specific comorbid conditions

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adeno virus vectored p53
Combined adenovirus vectored p53 tranfected dedritic cell vaccine and ex vivo expanded T-lymphocytes
Biologisk: Combined adenovirus vectored p53 tranfected dedritic cell vaccine and ex vivo expanded T-lymphocytes
Autologous Dendritic Cells Derived from Peripheral Blood Mononuclear Cells, Cultured with Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor and Interleukin 4, Transfected with Adenovirus Vector (Ad5CMV-p53, Introgen Therapeutics) Expressing Wildtype p53 Gene; Combined with Autologous Expanded T Lymphocytes (CD3+, CD4+, and CD8+), Cultured with OKT3 (Orthoclone) and Anti-CD28 (Repligen) Coated Magnetic Beads

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects Meeting 1-year Overall Survival
Tidsramme: up to one year
Number of participants with overall survival from first day of cyclophosphamide and GM-CSF mobilization to the day of death
up to one year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 Year Progression-free Survival
Tidsramme: up to 3 years
3 year progression-free survival (PFS) is defined as time from maximum response to relapse or progression of SCLC
up to 3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Kharfan-Dabaja, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC 14955

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere