Studio di bioequivalenza di gabapentin 400 mg capsule in condizioni di alimentazione
22 ottobre 2008 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited
Studio comparativo, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie sulla biodisponibilità di Ranbaxy e Parke-Davis (Neurontin®) 400 mg di gabapentin capsule in volontari adulti sani in condizioni di alimentazione
Confrontare la biodisponibilità orale di una singola dose di metformina HCI liquida 500 mg/5 mL di Ranbaxy con Glucophage® 1000 mg compresse di Bristol-Myers, USA dopo la somministrazione di una dose di 1000 mg in volontari sani, adulti, maschi e femmine a digiuno
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di biodisponibilità relativa in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie, eseguito su 24 volontari adulti sani e 2 supplenti.
Tutti i 26 soggetti hanno completato la fase clinica dello studio.
In ciascun periodo, i soggetti sono stati ospitati dalla sera prima della somministrazione fino a dopo il prelievo di sangue di 36 ore.
Singole dosi orali da 400 mg sono state separate da un periodo di sospensione di 7 giorni Un totale di 24 volontari adulti sani e 2 sostituti (17 maschi e 9 femmine non gravide) si sono arruolati e hanno completato la fase clinica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Saint-Laurent,, Quebec, Canada
- MDS Pharma Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
- Pesare almeno 52 kg per i maschi e 45 kg per le femmine ed entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio clinicamente normali
Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima dello studio e durante lo studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:
- chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale isterectomia) minimo 6 mesi
- IUD in atto per almeno 3 mesi
- metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
- sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi)
- contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
Altri metodi di controllo delle nascite possono essere ritenuti accettabili. Saranno ammissibili le donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni.
- Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti candidati non devono essere iscritti allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
Inoltre, storia o presenza di:
- alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni
- ipersensibilità o reazione idiosincratica agli anticonvulsivanti
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che hanno seguito una dieta anormale (per qualsiasi motivo) durante i 30 giorni precedenti la prima dose
Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato più di:
- 500 ml di sangue in 14 giorni, o
- 500 - 750 ml di sangue in 14 giorni (salvo approvazione da parte del Principal Investigator)
- 1000 ml di sangue in 90 giorni
- 1250 ml di sangue in 12 giorni
- 1500 ml di sangue in 180 giorni
- 2000 ml di sangue in 270 giorni
- 2500 ml di sangue in un anno
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Capsule di Gabapentin da 400 mg di Ranbaxy
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Comparatore attivo: 2
Neurontin® 400 mg Gabapentin Capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Bioequivalenza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA01820
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