Estudo de Bioequivalência de Gabapentina 400 mg Cápsulas em Condições Alimentares

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, 18-55 anos de idade
2. Pesando pelo menos 52 kg para homens e 45 kg para mulheres e dentro de 15% de seus pesos ideais (Tabela de "Pesos desejáveis ​​de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
3. Indivíduos clinicamente saudáveis ​​com perfis laboratoriais clinicamente normais

4. Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas (abstinentes) por 14 dias antes do estudo e durante todo o estudo ou usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

   • cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, histerectomia ooforectomia bilateral) mínimo de 6 meses
   • DIU colocado por pelo menos 3 meses
   • métodos de barreira (preservativo, diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes do início do estudo e durante o estudo
   • esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por no mínimo 6 meses)
   • contraceptivos hormonais por pelo menos 3 meses antes do início do estudo

   Outros métodos de controle de natalidade podem ser considerados aceitáveis. Mulheres na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 2 anos serão elegíveis.

5. Consentir voluntariamente em participar do estudo.

Critério de exclusão:

Os candidatos sujeitos não devem ser inscritos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

1. História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas

2. Além disso, história ou presença de:

   • alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos
   • hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anticonvulsivantes
3. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
4. Indivíduos que estiveram em uma dieta anormal (por qualquer motivo) durante os 30 dias anteriores à primeira dose

5. Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de:

   • 500 mL de sangue em 14 dias, ou
   • 500 - 750 mL de sangue em 14 dias (a menos que aprovado pelo Pesquisador Principal)
   • 1000 mL de sangue em 90 dias
   • 1250 mL de sangue em 12 dias
   • 1500 mL de sangue em 180 dias
   • 2000 mL de sangue em 270 dias
   • 2500 mL de sangue em 1 ano
6. Indivíduos que participaram de outro estudo clínico nos 28 dias anteriores à primeira dose