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Bevacizumab e carmustina nel trattamento di pazienti con glioma ad alto grado recidivante o progressivo

4 maggio 2020 aggiornato da: University of California, Davis

Studio di fase II su Bevacizumab (Avastin) e BCNU per il trattamento dei gliomi recidivanti di alto grado

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come la carmustina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare bevacizumab insieme a carmustina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bevacizumab insieme a carmustina nel trattamento di pazienti con glioma di alto grado recidivato o progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dei pazienti con gliomi di alto grado recidivanti o progressivi trattati con bevacizumab e carmustina.

Secondario

  • Valutare la risposta radiografica a questo regime misurata mediante risonanza magnetica e scansione PET con fusione di immagini.
  • Utilizzare nuove immagini cerebrali per differenziare tra una risposta radiografica dovuta al restringimento del tumore e una risposta radiografica dovuta alla diminuzione dell'edema vasogenico.
  • Per valutare la sicurezza e la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Per valutare la sopravvivenza globale di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono bevacizumab IV nei giorni -7, 8, 22, 36 e 50 del corso 1 e nei giorni 8, 22, 36 e 50 di tutti i cicli successivi. I pazienti ricevono anche carmustina IV per 4 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 56 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GBM istologicamente confermato, astrocitoma anaplastico, oligoastrocitoma anaplastico o oligodendroglioma anaplastico.
  • Progressione della malattia (confermata da risonanza magnetica, PET o entrambi) dopo la radioterapia
  • Sono trascorsi almeno 28 giorni dalla chemioterapia, chirurgia maggiore o radioterapia.
  • Nessun altro tumore maligno entro 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o del cancro cervicale in situ.
  • Punteggio delle prestazioni di Karnofsky almeno 70
  • Conta piastrinica ≥ 130/mm3.
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3
  • Clearance della creatinina calcolata superiore a 45 mg/dl
  • AST < 2 volte il limite superiore del normale
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Capacità di dare il consenso informato firmato
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente nitrosourea per via endovenosa o orale (BCNU, CCNU) o precedente terapia mirata al VEGF incluso bevacizumab. Non sono consentiti più di due precedenti regimi chemioterapici. È consentito l'uso precedente o attuale di steroidi.
  • Evidenza di emorragia del SNC
  • Requisito per l'anticoagulazione terapeutica
  • Qualsiasi emorragia di grado 3 o superiore nei 28 giorni precedenti
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia vascolare significativa
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Proteinuria allo screening
  • Incinta (o in allattamento). Uso di efficaci mezzi di contraccezione in soggetti in età fertile
  • Pregresso trapianto di organi
  • Ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS) o stato positivo all'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab e Carmustina
Droga: bevacizumab
Bevacizumab (10 mg/kg) verrà somministrato per via endovenosa a settimane alterne a partire da una settimana prima della prima dose di BCNU. Trattamento sia con BCNU che con bevacizumab per 6 mesi, dopodiché il partecipante può continuare a ricevere bevacizumab ogni 2 settimane per un massimo di un anno e tre cicli aggiuntivi di BCNU.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: carmustina
BCNU (200 mg/m2), verrà somministrato nell'arco di 4 ore come infusione endovenosa continua ogni 8 settimane. Trattamento sia con BCNU che con bevacizumab per 6 mesi, dopodiché il partecipante può continuare a ricevere bevacizumab ogni 2 settimane per un massimo di un anno e tre cicli aggiuntivi di BCNU.
Altri nomi:
  • BCNU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno di trattamento alla prima osservazione della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni).
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Tempo dal primo giorno di trattamento alla prima osservazione della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiografica alla terapia
Lasso di tempo: Un anno
Risposta misurata mediante risonanza magnetica e PET con fusione di immagini
Un anno
Differenziare una risposta radiografica dovuta alla riduzione del tumore da una risposta radiografica dovuta alla diminuzione dell'edema vasogenico
Lasso di tempo: Un anno
Misurazioni effettuate mediante nuove immagini cerebrali
Un anno
Sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: Un anno
I soggetti saranno valutati clinicamente per la tossicità prima, durante e dopo ogni infusione. Verranno utilizzati i criteri di terminologia comune (CTC) NCI CTCAE 3.0 per gli eventi avversi per la tossicità e la segnalazione degli eventi avversi.
Un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno di trattamento al momento della morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni).
Tempo dal primo giorno di trattamento al momento della morte per qualsiasi causa (fino a 7 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert T. O'Donnell, MD, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 224865
  • P30CA093373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UCDCC#208 (Altro identificatore: UC Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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