Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab en Carmustine bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of progressief hooggradig glioom

4 mei 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis

Fase II-studie van Bevacizumab (Avastin) en BCNU voor de behandeling van recidiverende, hooggradige gliomen

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carmustine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Door bevacizumab samen met carmustine te geven, kunnen mogelijk meer tumorcellen worden gedood.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van bevacizumab samen met carmustine werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend of progressief hooggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de 6 maanden progressievrije overleving te bepalen van patiënten met gerecidiveerd of progressief hooggradig glioom behandeld met bevacizumab en carmustine.

Ondergeschikt

  • Om de radiografische respons op dit regime te evalueren, zoals gemeten door MRI en PET-scan met beeldfusie.
  • Nieuwe beeldvorming van de hersenen gebruiken om onderscheid te maken tussen een radiografische respons als gevolg van tumorkrimp en een radiografische respons als gevolg van verminderd vasogeen oedeem.
  • Om de veiligheid en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten te evalueren.
  • Om de algehele overleving van deze patiënten te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten krijgen bevacizumab IV op dag -7, 8, 22, 36 en 50 van kuur 1 en op dag 8, 22, 36 en 50 van alle volgende kuren. Patiënten krijgen ook carmustine IV gedurende 4 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 56 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd GBM, anaplastisch astrocytoom, anaplastisch oligoastrocytoom of anaplastisch oligodendroglioom.
  • Ziekteprogressie (bevestigd door MRI, PET of beide) na bestralingstherapie
  • Er zijn ten minste 28 dagen verstreken sinds chemotherapie, grote operatie of bestralingstherapie.
  • Geen andere maligniteiten binnen 3 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of in situ baarmoederhalskanker.
  • Prestaties van Karnofsky scoren minimaal 70
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 130/mm3.
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3
  • Berekende creatinineklaring hoger dan 45 mg/dl
  • ASAT < 2 keer de bovengrens van normaal
  • Bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere intraveneuze of orale nitrosourea (BCNU, CCNU) of eerdere VEGF-gerichte therapie inclusief bevacizumab. Niet meer dan twee eerdere chemotherapiebehandelingen zijn toegestaan. Eerder of actueel gebruik van steroïden is toegestaan.
  • Bewijs van CZS-bloeding
  • Vereiste voor therapeutische antistolling
  • Elke bloeding van graad 3 of hoger in de afgelopen 28 dagen
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • New York Heart Association Graad II of hoger congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Aanzienlijke vaatziekte
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie
  • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een apparaat voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Proteïnurie bij screening
  • Zwanger (of borstvoeding gevend). Gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen bij personen in de vruchtbare leeftijd
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of andere recombinante humane antilichamen
  • Bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of HIV-positieve status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab en Carmustine
Geneesmiddel: bevacizumab
Bevacizumab (10 mg/kg) wordt om de week intraveneus toegediend, te beginnen een week voor de eerste dosis BCNU. Behandeling met zowel BCNU als bevacizumab gedurende 6 maanden, waarna de deelnemer bevacizumab om de 2 weken mag blijven ontvangen gedurende maximaal één jaar en drie extra cycli van BCNU.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: carmustine
BCNU (200 mg/m2), zal elke 8 weken gedurende 4 uur worden toegediend als een continu intraveneus infuus. Behandeling met zowel BCNU als bevacizumab gedurende 6 maanden, waarna de deelnemer bevacizumab om de 2 weken mag blijven ontvangen gedurende maximaal één jaar en drie extra cycli van BCNU.
Andere namen:
  • BCNU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar).
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische reactie op therapie
Tijdsspanne: Een jaar
Respons gemeten met behulp van MRI en PET met beeldfusie
Een jaar
Onderscheid een radiografische respons als gevolg van tumorkrimp van een radiografische respons als gevolg van verminderd vasogeen oedeem
Tijdsspanne: Een jaar
Metingen gemaakt door nieuwe beeldvorming van de hersenen
Een jaar
Veiligheid en toxiciteit
Tijdsspanne: Een jaar
Proefpersonen zullen voorafgaand aan, tijdens en na elke infusie klinisch worden beoordeeld op toxiciteit. NCI CTCAE 3.0 Common Terminology Criteria (CTC) for Adverse Events voor toxiciteit en Adverse Event Reporting zal worden gebruikt.
Een jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar).
Tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 7 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert T. O'Donnell, MD, PhD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 224865
  • P30CA093373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UCDCC#208 (Andere identificatie: UC Davis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren