- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00795717
Human Immunodeficiency Virus (HIV), Arterial Dysfunction, Lipids, Lovaza (HALO) Trial (HALO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HIV-infected men and women at least 18 years of age
- On stable HAART for previous three months and without anticipated changes in their HAART regimen throughout the duration of the study
- Fasting triglycerides > 150 mg/dl and < 1,500 mg/dl
- Participants may be on lipid lowering therapy; if on lipid lowering therapy, therapy must be stable for 8 weeks and cannot be changes during the course of the study
- Participants may be on beta blockers (e.g., Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Estrogens (e.g.,Estinyl;Estrace;Estraderm) and Thiazides (water pills), however therapy with these agents must be stable for 8 weeks before starting the study and cannot be altered while on the study unless deemed medically necessary by the participant's medical provider and approved by Dr. Wanke
- Female participants of reproductive age must not be pregnant (negative test) or lactating at screening and throughout the trial and agree to use 2 methods of barrier contraception for the course of the trial and 2 months after the trial unless they are surgically sterilized (tubal ligation or hysterectomy), or post-menopausal with no menses for > 1 year
- Ability to provide consent
Exclusion Criteria:
- Plasma HIV-1 RNA > 10,000
- Previous history of atherosclerotic disease or diabetes mellitus
- Change in HAART regimen over three months prior to study entry
- Change in lipid lowering therapy within 2 months
- On chronic anticoagulants such as heparin or coumadin
- On fish oil, omega 3 supplements, or Omacor currently or during the past month
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Lovaza
Lovaza, dietary counseling
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Lovaza at a dose of 4g per day with each 1g capsule containing approximately 465 mg of eicosapentaenoic acid (EPA) and 375 docosahexaenoic acid (DHA) for 12 weeks.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, dietary counseling
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2 capsules given twice daily
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Baseline Mean Serum Triglyceride Level at Study End
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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Change in Baseline (time 0) Mean Serum Triglyceride levels after 12 weeks of treatment or placebo
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Baseline and 12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Serum HDL Level
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Brachial Artery Reactivity
Lasso di tempo: 12 weeks
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To demonstrate the impact of omega-three fatty acid intake on BART (Brachial Artery Reactivity Test) at 12 weeks. Brachial artery ultrasound measurements Brachial artery reactivity will be assessed by ultrasound and FMD will be calculated as the change in brachial artery diameter after release of suprasystolic blood pressure cuff inflation. A blood pressure cuff will be inflated on the upper arm to induce increase in blood flow, termed reactive hyperemia, which increases arterial diameter. The change in vessel diameter is determined by high-resolution ultrasound imaging. The endothelium-dependent FMD of the brachial artery is quantified as the maximum percent change in arterial diameter, expressed in units of "% of brachial artery". |
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine A Wanke, MD, Tufts University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Malattia cardiovascolare
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- LVZ111888
- 011293-GSK Contract Reference#
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