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Human Immunodeficiency Virus (HIV), Arterial Dysfunction, Lipids, Lovaza (HALO) Trial (HALO)

30 agosto 2019 aggiornato da: Tufts University
The purpose of this study is to determine whether fish oil supplementation with Lovaza, formally known as Omacor will result in a significant reduction in serum triglyceride (TG), an increase in high density lipoproteins(HDL), and an improvement of endothelial dysfunction.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, double blind, placebo controlled, cross-over, clinical trial to determine the effect of fish oil supplementation with Lovaza® on triglyceride levels in HIV-infected subjects on HAART with elevated serum triglycerides. The sample size is 40 subjects. The total duration of the study is 28 weeks, with 12-week treatment periods separated by a 4-week washout. This study will be conducted at the Clinical Research Center at Tufts Medical Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected men and women at least 18 years of age
  • On stable HAART for previous three months and without anticipated changes in their HAART regimen throughout the duration of the study
  • Fasting triglycerides > 150 mg/dl and < 1,500 mg/dl
  • Participants may be on lipid lowering therapy; if on lipid lowering therapy, therapy must be stable for 8 weeks and cannot be changes during the course of the study
  • Participants may be on beta blockers (e.g., Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Estrogens (e.g.,Estinyl;Estrace;Estraderm) and Thiazides (water pills), however therapy with these agents must be stable for 8 weeks before starting the study and cannot be altered while on the study unless deemed medically necessary by the participant's medical provider and approved by Dr. Wanke
  • Female participants of reproductive age must not be pregnant (negative test) or lactating at screening and throughout the trial and agree to use 2 methods of barrier contraception for the course of the trial and 2 months after the trial unless they are surgically sterilized (tubal ligation or hysterectomy), or post-menopausal with no menses for > 1 year
  • Ability to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Plasma HIV-1 RNA > 10,000
  • Previous history of atherosclerotic disease or diabetes mellitus
  • Change in HAART regimen over three months prior to study entry
  • Change in lipid lowering therapy within 2 months
  • On chronic anticoagulants such as heparin or coumadin
  • On fish oil, omega 3 supplements, or Omacor currently or during the past month

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lovaza
Lovaza, dietary counseling
Lovaza at a dose of 4g per day with each 1g capsule containing approximately 465 mg of eicosapentaenoic acid (EPA) and 375 docosahexaenoic acid (DHA) for 12 weeks.
Altri nomi:
  • Omacor (omega-3-acid ethyl esters) capsules
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, dietary counseling
2 capsules given twice daily
Altri nomi:
  • olio di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Baseline Mean Serum Triglyceride Level at Study End
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
Change in Baseline (time 0) Mean Serum Triglyceride levels after 12 weeks of treatment or placebo
Baseline and 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serum HDL Level
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Brachial Artery Reactivity
Lasso di tempo: 12 weeks

To demonstrate the impact of omega-three fatty acid intake on BART (Brachial Artery Reactivity Test) at 12 weeks.

Brachial artery ultrasound measurements Brachial artery reactivity will be assessed by ultrasound and FMD will be calculated as the change in brachial artery diameter after release of suprasystolic blood pressure cuff inflation. A blood pressure cuff will be inflated on the upper arm to induce increase in blood flow, termed reactive hyperemia, which increases arterial diameter. The change in vessel diameter is determined by high-resolution ultrasound imaging. The endothelium-dependent FMD of the brachial artery is quantified as the maximum percent change in arterial diameter, expressed in units of "% of brachial artery".

12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine A Wanke, MD, Tufts University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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