- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00795717
Human Immunodeficiency Virus (HIV), Arterial Dysfunction, Lipids, Lovaza (HALO) Trial (HALO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV-infected men and women at least 18 years of age
- On stable HAART for previous three months and without anticipated changes in their HAART regimen throughout the duration of the study
- Fasting triglycerides > 150 mg/dl and < 1,500 mg/dl
- Participants may be on lipid lowering therapy; if on lipid lowering therapy, therapy must be stable for 8 weeks and cannot be changes during the course of the study
- Participants may be on beta blockers (e.g., Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Estrogens (e.g.,Estinyl;Estrace;Estraderm) and Thiazides (water pills), however therapy with these agents must be stable for 8 weeks before starting the study and cannot be altered while on the study unless deemed medically necessary by the participant's medical provider and approved by Dr. Wanke
- Female participants of reproductive age must not be pregnant (negative test) or lactating at screening and throughout the trial and agree to use 2 methods of barrier contraception for the course of the trial and 2 months after the trial unless they are surgically sterilized (tubal ligation or hysterectomy), or post-menopausal with no menses for > 1 year
- Ability to provide consent
Exclusion Criteria:
- Plasma HIV-1 RNA > 10,000
- Previous history of atherosclerotic disease or diabetes mellitus
- Change in HAART regimen over three months prior to study entry
- Change in lipid lowering therapy within 2 months
- On chronic anticoagulants such as heparin or coumadin
- On fish oil, omega 3 supplements, or Omacor currently or during the past month
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lovaza
Lovaza, dietary counseling
|
Lovaza at a dose of 4g per day with each 1g capsule containing approximately 465 mg of eicosapentaenoic acid (EPA) and 375 docosahexaenoic acid (DHA) for 12 weeks.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, dietary counseling
|
2 capsules given twice daily
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Baseline Mean Serum Triglyceride Level at Study End
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
|
Change in Baseline (time 0) Mean Serum Triglyceride levels after 12 weeks of treatment or placebo
|
Baseline and 12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum HDL Level
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Brachial Artery Reactivity
Zeitfenster: 12 weeks
|
To demonstrate the impact of omega-three fatty acid intake on BART (Brachial Artery Reactivity Test) at 12 weeks. Brachial artery ultrasound measurements Brachial artery reactivity will be assessed by ultrasound and FMD will be calculated as the change in brachial artery diameter after release of suprasystolic blood pressure cuff inflation. A blood pressure cuff will be inflated on the upper arm to induce increase in blood flow, termed reactive hyperemia, which increases arterial diameter. The change in vessel diameter is determined by high-resolution ultrasound imaging. The endothelium-dependent FMD of the brachial artery is quantified as the maximum percent change in arterial diameter, expressed in units of "% of brachial artery". |
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine A Wanke, MD, Tufts University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
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- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- LVZ111888
- 011293-GSK Contract Reference#
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