Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Human Immunodeficiency Virus (HIV), Arterial Dysfunction, Lipids, Lovaza (HALO) Trial (HALO)

30. August 2019 aktualisiert von: Tufts University
The purpose of this study is to determine whether fish oil supplementation with Lovaza, formally known as Omacor will result in a significant reduction in serum triglyceride (TG), an increase in high density lipoproteins(HDL), and an improvement of endothelial dysfunction.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, double blind, placebo controlled, cross-over, clinical trial to determine the effect of fish oil supplementation with Lovaza® on triglyceride levels in HIV-infected subjects on HAART with elevated serum triglycerides. The sample size is 40 subjects. The total duration of the study is 28 weeks, with 12-week treatment periods separated by a 4-week washout. This study will be conducted at the Clinical Research Center at Tufts Medical Center.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected men and women at least 18 years of age
  • On stable HAART for previous three months and without anticipated changes in their HAART regimen throughout the duration of the study
  • Fasting triglycerides > 150 mg/dl and < 1,500 mg/dl
  • Participants may be on lipid lowering therapy; if on lipid lowering therapy, therapy must be stable for 8 weeks and cannot be changes during the course of the study
  • Participants may be on beta blockers (e.g., Atenolol, Metoprolol, Propranolol), Estrogens (e.g.,Estinyl;Estrace;Estraderm) and Thiazides (water pills), however therapy with these agents must be stable for 8 weeks before starting the study and cannot be altered while on the study unless deemed medically necessary by the participant's medical provider and approved by Dr. Wanke
  • Female participants of reproductive age must not be pregnant (negative test) or lactating at screening and throughout the trial and agree to use 2 methods of barrier contraception for the course of the trial and 2 months after the trial unless they are surgically sterilized (tubal ligation or hysterectomy), or post-menopausal with no menses for > 1 year
  • Ability to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Plasma HIV-1 RNA > 10,000
  • Previous history of atherosclerotic disease or diabetes mellitus
  • Change in HAART regimen over three months prior to study entry
  • Change in lipid lowering therapy within 2 months
  • On chronic anticoagulants such as heparin or coumadin
  • On fish oil, omega 3 supplements, or Omacor currently or during the past month

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lovaza
Lovaza, dietary counseling
Lovaza at a dose of 4g per day with each 1g capsule containing approximately 465 mg of eicosapentaenoic acid (EPA) and 375 docosahexaenoic acid (DHA) for 12 weeks.
Andere Namen:
  • Omacor (omega-3-acid ethyl esters) capsules
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, dietary counseling
2 capsules given twice daily
Andere Namen:
  • Maisöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Baseline Mean Serum Triglyceride Level at Study End
Zeitfenster: Baseline and 12 weeks
Change in Baseline (time 0) Mean Serum Triglyceride levels after 12 weeks of treatment or placebo
Baseline and 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum HDL Level
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Brachial Artery Reactivity
Zeitfenster: 12 weeks

To demonstrate the impact of omega-three fatty acid intake on BART (Brachial Artery Reactivity Test) at 12 weeks.

Brachial artery ultrasound measurements Brachial artery reactivity will be assessed by ultrasound and FMD will be calculated as the change in brachial artery diameter after release of suprasystolic blood pressure cuff inflation. A blood pressure cuff will be inflated on the upper arm to induce increase in blood flow, termed reactive hyperemia, which increases arterial diameter. The change in vessel diameter is determined by high-resolution ultrasound imaging. The endothelium-dependent FMD of the brachial artery is quantified as the maximum percent change in arterial diameter, expressed in units of "% of brachial artery".

12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine A Wanke, MD, Tufts University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Lovaza

3
Abonnieren