- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00881894
Studio su volontari sani per dimostrare che 2 cerotti di rotigotina provenienti da diversi processi di produzione forniscono all'organismo una quantità di farmaco equivalente.
17 ottobre 2014 aggiornato da: UCB Pharma
Sperimentazione incrociata, randomizzata, in aperto, a sito singolo per valutare la bioequivalenza del cerotto transdermico di rotigotina a dose singola (4,5 mg/10 cm^2) da 2 diversi processi di produzione
Lo scopo principale di questo studio è indagare e confrontare la quantità di farmaco erogata al corpo dopo l'applicazione sequenziale di 2 cerotti transdermici di rotigotina da 2 diversi processi di produzione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Neuss, NRW, Germania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Healthy White, volontari maschi di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
- BMI tra 19 e 28 kg/m² (incluso).
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a uno studio clinico con rotigotina
- Storia o condizione attuale di epilessia e/o convulsioni.
- Allergia nota clinicamente rilevante o ipersensibilità nota/sospetta clinicamente rilevante al farmaco.
- Storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi o ad altri prodotti transdermici o dermatite da contatto irrisolta di recente.
- Anamnesi o condizione attuale di dermatite atopica o eczematosa, psoriasi e/o malattia cutanea attiva.
- Anomalia clinicamente rilevante all'esame obiettivo, all'ECG, ai segni vitali o agli esami di laboratorio di sicurezza.
- Test positivo per HIV, epatite B o C o test per alcol o droga positivo.
- Disfunzione epatica o renale rilevante
- Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in esame entro 2 settimane prima della somministrazione.
- Addome densamente ricoperto di peli, con conseguente difficoltà a trovare siti appropriati per l'applicazione del cerotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza A-B (Test: PR2.1.1 - Riferimento: PR1.0)
Due applicazioni singole di cerotti di rotigotina provenienti da due diversi processi produttivi nell'ordine A-B separate da una fase di lavaggio di almeno 5 giorni
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Cerotto Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 applicato per 24 ore
Altri nomi:
|
Sperimentale: Sequenza B-A (Riferimento: PR1.0 - Test: PR2.1.1)
Due applicazioni singole di cerotti di rotigotina provenienti da due diversi processi produttivi nell'ordine B-A separate da una fase di lavaggio di almeno 5 giorni
|
Cerotto Rotigotina 4,5 mg/10 cm^2 applicato per 24 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax di rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
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I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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AUC(0-tz) della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto
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L'AUC(0-tz) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente.
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I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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λz di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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La λz è la costante di velocità di eliminazione.
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I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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t1/2 di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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Il t1/2 è l'emivita terminale.
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I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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CL/f di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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Il CL/f è il gioco apparente totale del corpo.
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I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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AUC(0-∞) della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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L'AUC(0-∞) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito.
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I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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AUC(0-tz)Norm (Dose apparente) di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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La norma AUC(0-tz) (dose apparente) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente normalizzata per dose apparente (mg).
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I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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AUC(0-tz)Norm (BW) della Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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L'AUC(0-tz)Norm (BW) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione quantificabile analiticamente normalizzata per peso corporeo (kg).
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I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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Cmax,Norm (Dose apparente) di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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La Cmax,Norm (Dose apparente) è la massima concentrazione plasmatica normalizzata dalla dose apparente.
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I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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Cmax,Norm (BW) di Rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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La Cmax,Norm (BW) è la massima concentrazione plasmatica normalizzata per peso corporeo (kg).
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I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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Tmax di rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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Il Tmax è il tempo per raggiungere una concentrazione plasmatica massima dopo l'applicazione del cerotto.
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I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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MRT di rotigotina non coniugata
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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L'MRT è il tempo medio di permanenza.
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I campioni farmacocinetici sono stati prelevati prima della somministrazione, dopo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 (prima della rimozione del cerotto), 25, 26, 28, 30, 32, 36, 40 e 48 ore dopo l'applicazione del cerotto.
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Dose apparente
Lasso di tempo: 48 ore
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Dose apparente di rotigotina non coniugata in mg.
La dose apparente di rotigotina non coniugata è stata determinata dai cerotti rimossi il giorno 2.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0951
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