对健康志愿者进行的研究证明，来自不同制造工艺的 2 种罗替高汀贴片可为身体提供等量的药物量。
2014年10月17日 更新者：UCB Pharma
单点、开放标签、随机、交叉试验，以评估来自 2 种不同制造工艺的单剂量罗替高汀透皮贴剂 (4.5mg/10cm^2) 的生物等效性
本研究的主要目的是调查和比较连续应用来自 2 种不同制造工艺的 2 种罗替高汀透皮贴剂后输送到体内的药物量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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NRW
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Neuss、NRW、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康白人，男性志愿者，年龄在18-55岁（含）之间。
- BMI 在 19 至 28 公斤/平方米（含）之间。
排除标准：
- 以前参加过罗替高汀的临床研究
- 癫痫和/或癫痫发作的病史或当前状况。
- 已知的临床相关过敏症或已知/疑似临床相关的药物超敏反应。
- 对粘合剂或其他透皮产品有显着皮肤过敏史或最近未解决的接触性皮炎。
- 特应性或湿疹性皮炎、牛皮癣和/或活动性皮肤病的病史或现状。
- 体格检查、心电图、生命体征或安全实验室检查的临床相关异常。
- 阳性 HIV、乙型或丙型肝炎检测或阳性酒精或药物检测。
- 相关的肝或肾功能障碍
- 给药前 2 周内服用可能干扰受试药物的药物。
- 厚厚的毛发覆盖腹部导致难以找到合适的贴剂应用部位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 A-B（测试：PR2.1.1 - 参考：PR1.0）
以 A-B 的顺序从两个不同的制造过程中两次单独应用罗替戈汀贴剂，间隔至少 5 天的清洗阶段
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罗替戈汀 4.5mg/10cm^2 贴剂贴 24 小时
其他名称：
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实验性的：序列 B-A（参考：PR1.0 - 测试：PR2.1.1）
两次单次应用来自两个不同制造工艺的罗替戈汀贴剂，顺序为 B-A，间隔至少 5 天的清洗期
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罗替戈汀 4.5mg/10cm^2 贴剂贴 24 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未结合的罗替戈汀的 Cmax
大体时间：在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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Cmax 是最大血浆浓度。
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在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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未结合的罗替高汀的 AUC(0-tz)
大体时间：在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（贴剂去除前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时采集药代动力学样品
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AUC(0-tz) 是血浆浓度-时间曲线下从零到最后的分析可量化浓度的面积。
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在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（贴剂去除前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时采集药代动力学样品
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未结合罗替高汀的 λz
大体时间：在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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Λz 是消除速率常数。
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在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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未结合的罗替高汀的 t1/2
大体时间：在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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T1/2 是终末半衰期。
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在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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未结合罗替高汀的 CL/f
大体时间：在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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CL/f 是表观全身清除率。
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在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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未结合罗替高汀的 AUC(0-∞)
大体时间：在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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AUC(0-∞) 是血浆浓度-时间曲线下从零到无穷大的面积。
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在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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未结合罗替戈汀的 AUC(0-tz) 标准值（表观剂量）
大体时间：在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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AUC(0-tz)Norm（表观剂量）是血浆浓度-时间曲线下的面积，从零到通过表观剂量（mg）归一化的最后可分析定量浓度。
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在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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未结合罗替高汀的 AUC(0-tz) 范数 (BW)
大体时间：在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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AUC(0-tz) 范数 (BW) 是血浆浓度-时间曲线下的面积，从零到最后一个按体重 (kg) 归一化的分析可量化浓度。
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在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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未结合罗替高汀的 Cmax、Norm（表观剂量）
大体时间：在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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Cmax,Norm（表观剂量）是通过表观剂量归一化的最大血浆浓度。
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在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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未结合罗替高汀的 Cmax,Norm (BW)
大体时间：在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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Cmax,Norm (BW) 是按体重 (kg) 归一化的最大血浆浓度。
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在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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未结合罗替高汀的 Tmax
大体时间：在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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Tmax 是贴剂应用后达到最大血浆浓度的时间。
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在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（去除贴剂前）、贴剂应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时后采集药代动力学样品。
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未结合罗替高汀的 MRT
大体时间：在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（贴片去除前）、贴片应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时采集药代动力学样品。
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MRT 是平均停留时间。
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在给药前、1、2、3、4、6、8、12、16、24 小时（贴片去除前）、贴片应用后 25、26、28、30、32、36、40 和 48 小时采集药代动力学样品。
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表观剂量
大体时间：48小时
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未结合罗替高汀的表观剂量，单位为 mg。
未缀合的罗替戈汀的表观剂量由第 2 天移除的贴片确定。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月14日
首次发布 (估计)
2009年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月17日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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罗替戈汀透皮贴剂的临床试验
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Yonsei University尚未招聘
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 和其他合作者完全的