- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00999375
Coltivare ambienti sani nelle famiglie con diabete di tipo 1 (CHEF)
Sfondo:
- Il diabete di tipo 1 (T1D) è una malattia cronica comune nei bambini, che si verifica in circa 1 bambino su 400-600. I bambini con T1D non sono in grado di produrre insulina, un ormone che consente al corpo di utilizzare il glucosio dal cibo. I bambini con T1D gestiscono il diabete assumendo insulina, monitorando i livelli di glucosio nel sangue e osservando la loro dieta, compresi i carboidrati.
- I carboidrati provengono da molti tipi diversi di alimenti e recenti ricerche hanno dimostrato che cibi diversi hanno un effetto diverso sul livello di glucosio nel sangue. In generale, gli alimenti interi non trasformati (ad es. Frutta, verdura, cereali integrali, legumi) hanno un indice glicemico (GI) inferiore, il che significa che provocano livelli di zucchero nel sangue più bassi e più sostenuti. Inoltre, questi alimenti sono ricchi di sostanze nutritive. I carboidrati poveri di nutrienti provengono da alimenti a base di cereali e zuccheri raffinati, come pane, cracker e cereali per la colazione; generalmente causano un aumento più rapido della glicemia (cioè un IG alto). Le diete a basso indice glicemico possono aiutare le persone con T1D a gestire più facilmente i livelli di glucosio nel sangue.
Obiettivi:
- Per determinare l'utilità di cibi integrali, dieta a basso indice glicemico nella gestione del T1D.
- Per determinare l'utilità di un intervento comportamentale per promuovere comportamenti dietetici familiari salutari, tra cui mangiare più frutta, verdura, cereali integrali e legumi e meno carboidrati raffinati.
- Determinare in che modo l'intervento dietetico influisce sulla qualità della vita, sulla soddisfazione per la dieta e sul rischio di comportamenti alimentari problematici.
Eleggibilità:
- Bambini di età compresa tra 8 e 16 anni a cui è stato diagnosticato il T1D da più di 12 mesi e che usano iniezioni di insulina per mantenere normali livelli di glucosio nel sangue.
Progetto:
- Le famiglie saranno divise in due gruppi: un gruppo di intervento che parteciperà all'intervento dietetico intensivo e al monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e un gruppo di controllo che non avrà l'intervento dietetico ma avrà CGM e contatti programmati con il personale dello studio.
- Le famiglie del gruppo di intervento avranno 11 sessioni basate sulla famiglia e 2 sessioni di gruppo costituite da tecniche comportamentali e contenuti educativi sul consumo di cibi ricchi di nutrienti e a basso indice glicemico. I risultati del CGM forniranno alle famiglie un feedback su come la loro dieta influisce sui livelli di glucosio nel sangue. Almeno un genitore e il bambino con T1D parteciperanno all'intervento.
- Gli argomenti di intervento consisteranno, tra gli altri, nella definizione degli obiettivi, nell'automonitoraggio del comportamento, nelle informazioni educative e nella risoluzione dei problemi. Genitori e bambini registreranno i cibi che mangiano.
- Le famiglie del gruppo di controllo parteciperanno a 11 sessioni basate sulla famiglia costituite da feedback CGM.
- Le valutazioni saranno condotte a 6, 12 e 18 mesi e le informazioni sulla cartella clinica, inclusi esami del sangue e delle urine, saranno ottenute ad ogni visita clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Joslin Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età bambino 8,0-16,9 anni
- T1D: presentazione classica e/o positività anticorpale
- Durata del diabete maggiore o uguale a 12 mesi
- Dose giornaliera di insulina maggiore o uguale a 0,5 unità/kg
- Emoglobina A1c maggiore o uguale al 7,0% e minore o uguale al 9,5%
Regime insulinico
- UN. Maggiore o uguale a 3 iniezioni al giorno, OPPURE
- B. Infusione sottocutanea continua di insulina (pompa per insulina) (CSII)
- Frequenza di monitoraggio della glicemia: maggiore o uguale a 3 controlli al giorno
- Situazione abitativa stabile (tutore e indirizzo) per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi
Partecipazione alla clinica Joslin
- UN. Almeno una visita alla clinica Joslin nell'ultimo anno, E
- B. Cura anticipata presso la Joslin Clinic per la durata dello studio
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Uso quotidiano di insulina premiscelata
- Transizione alla terapia CSII (pompa per insulina) negli ultimi 3 mesi
- Uso continuo del monitoraggio del glucosio negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione a un diverso studio di intervento negli ultimi 6 mesi
Presenza di condizioni di comorbilità (una delle seguenti):
- UN. Malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione gastrointestinale significativa
- B. Uso sistemico di glucocorticoidi (cumulativo 1 mese nell'ultimo anno)
- C. Allergie alimentari multiple significative
D. Malattia mentale significativa definita da:
- 1. Disturbo psichiatrico maggiore (per es., disturbo alimentare, psicosi maggiori), OPPURE
- 2. Ricovero psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
- - Significativa malattia medica o psichiatrica nel caregiver che impedirebbe la partecipazione attiva allo studio
- Intenzione di iscriversi a un altro studio di intervento durante il corso di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nel controllo glicemico, cambiamento nell'apporto dietetico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Cambiamento nei mediatori cognitivi sociali del comportamento; cambiamento dello stato psicosociale; cambiamento nella composizione corporea, lipidi, stress ossidativo e infiammazione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Diabetes Association. Nutrition Recommendations and Interventions for Diabetes: a position statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2007 Jan;30 Suppl 1:S48-65. doi: 10.2337/dc07-S048. No abstract available.
- Anderson BJ, Auslander WF, Jung KC, Miller JP, Santiago JV. Assessing family sharing of diabetes responsibilities. J Pediatr Psychol. 1990 Aug;15(4):477-92. doi: 10.1093/jpepsy/15.4.477.
- Anderson EJ, Richardson M, Castle G, Cercone S, Delahanty L, Lyon R, Mueller D, Snetselaar L. Nutrition interventions for intensive therapy in the Diabetes Control and Complications Trial. The DCCT Research Group. J Am Diet Assoc. 1993 Jul;93(7):768-72. doi: 10.1016/0002-8223(93)91750-k.
- Sanjeevi N, Lipsky L, Liu A, Nansel T. Differential reporting of fruit and vegetable intake among youth in a randomized controlled trial of a behavioral nutrition intervention. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 1;16(1):15. doi: 10.1186/s12966-019-0774-9.
- Lipsky LM, Haynie DL, Liu A, Nansel TR. Resemblance of Diet Quality in Families of Youth with Type 1 Diabetes Participating in a Randomized Controlled Behavioral Nutrition Intervention Trial in Boston, MA (2010-2013): A Secondary Data Analysis. J Acad Nutr Diet. 2019 Jan;119(1):98-105. doi: 10.1016/j.jand.2018.07.025. Epub 2018 Oct 31.
- Quick V, Lipsky LM, Nansel TR. Psychometric properties and factor structure of the adapted Self-Regulation Questionnaire assessing autonomous and controlled motivation for healthful eating among youth with type 1 diabetes and their parents. Child Care Health Dev. 2018 Jul;44(4):651-658. doi: 10.1111/cch.12574. Epub 2018 May 16.
- Nansel TR, Lipsky LM, Haynie DL, Eisenberg MH, Dempster K, Liu A. Picky Eaters Improved Diet Quality in a Randomized Behavioral Intervention Trial in Youth with Type 1 Diabetes. J Acad Nutr Diet. 2018 Feb;118(2):308-316. doi: 10.1016/j.jand.2017.10.012.
- Eisenberg Colman MH, Quick VM, Lipsky LM, Dempster KW, Liu A, Laffel LMB, Mehta SN, Nansel TR. Disordered Eating Behaviors Are Not Increased by an Intervention to Improve Diet Quality but Are Associated With Poorer Glycemic Control Among Youth With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):869-875. doi: 10.2337/dc17-0090. Epub 2018 Jan 25.
- Nansel TR, Lipsky LM, Eisenberg MH, Liu A, Mehta SN, Laffel LM. Can Families Eat Better Without Spending More? Improving Diet Quality Does Not Increase Diet Cost in a Randomized Clinical Trial among Youth with Type 1 Diabetes and Their Parents. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1751-1759.e1. doi: 10.1016/j.jand.2016.07.005. Epub 2016 Aug 31.
- Widaman AM, Witbracht MG, Forester SM, Laugero KD, Keim NL. Chronic Stress Is Associated with Indicators of Diet Quality in Habitual Breakfast Skippers. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1776-1784. doi: 10.1016/j.jand.2016.03.016. Epub 2016 May 6.
- Nansel TR, Lipsky LM, Liu A. Greater diet quality is associated with more optimal glycemic control in a longitudinal study of youth with type 1 diabetes. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):81-7. doi: 10.3945/ajcn.115.126136. Epub 2016 May 18.
- Nansel TR, Laffel LM, Haynie DL, Mehta SN, Lipsky LM, Volkening LK, Butler DA, Higgins LA, Liu A. Improving dietary quality in youth with type 1 diabetes: randomized clinical trial of a family-based behavioral intervention. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 May 8;12:58. doi: 10.1186/s12966-015-0214-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999909234
- 09-CH-N234
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .