Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coltivare ambienti sani nelle famiglie con diabete di tipo 1 (CHEF)

Sfondo:

  • Il diabete di tipo 1 (T1D) è una malattia cronica comune nei bambini, che si verifica in circa 1 bambino su 400-600. I bambini con T1D non sono in grado di produrre insulina, un ormone che consente al corpo di utilizzare il glucosio dal cibo. I bambini con T1D gestiscono il diabete assumendo insulina, monitorando i livelli di glucosio nel sangue e osservando la loro dieta, compresi i carboidrati.
  • I carboidrati provengono da molti tipi diversi di alimenti e recenti ricerche hanno dimostrato che cibi diversi hanno un effetto diverso sul livello di glucosio nel sangue. In generale, gli alimenti interi non trasformati (ad es. Frutta, verdura, cereali integrali, legumi) hanno un indice glicemico (GI) inferiore, il che significa che provocano livelli di zucchero nel sangue più bassi e più sostenuti. Inoltre, questi alimenti sono ricchi di sostanze nutritive. I carboidrati poveri di nutrienti provengono da alimenti a base di cereali e zuccheri raffinati, come pane, cracker e cereali per la colazione; generalmente causano un aumento più rapido della glicemia (cioè un IG alto). Le diete a basso indice glicemico possono aiutare le persone con T1D a gestire più facilmente i livelli di glucosio nel sangue.

Obiettivi:

  • Per determinare l'utilità di cibi integrali, dieta a basso indice glicemico nella gestione del T1D.
  • Per determinare l'utilità di un intervento comportamentale per promuovere comportamenti dietetici familiari salutari, tra cui mangiare più frutta, verdura, cereali integrali e legumi e meno carboidrati raffinati.
  • Determinare in che modo l'intervento dietetico influisce sulla qualità della vita, sulla soddisfazione per la dieta e sul rischio di comportamenti alimentari problematici.

Eleggibilità:

- Bambini di età compresa tra 8 e 16 anni a cui è stato diagnosticato il T1D da più di 12 mesi e che usano iniezioni di insulina per mantenere normali livelli di glucosio nel sangue.

Progetto:

  • Le famiglie saranno divise in due gruppi: un gruppo di intervento che parteciperà all'intervento dietetico intensivo e al monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e un gruppo di controllo che non avrà l'intervento dietetico ma avrà CGM e contatti programmati con il personale dello studio.
  • Le famiglie del gruppo di intervento avranno 11 sessioni basate sulla famiglia e 2 sessioni di gruppo costituite da tecniche comportamentali e contenuti educativi sul consumo di cibi ricchi di nutrienti e a basso indice glicemico. I risultati del CGM forniranno alle famiglie un feedback su come la loro dieta influisce sui livelli di glucosio nel sangue. Almeno un genitore e il bambino con T1D parteciperanno all'intervento.
  • Gli argomenti di intervento consisteranno, tra gli altri, nella definizione degli obiettivi, nell'automonitoraggio del comportamento, nelle informazioni educative e nella risoluzione dei problemi. Genitori e bambini registreranno i cibi che mangiano.
  • Le famiglie del gruppo di controllo parteciperanno a 11 sessioni basate sulla famiglia costituite da feedback CGM.
  • Le valutazioni saranno condotte a 6, 12 e 18 mesi e le informazioni sulla cartella clinica, inclusi esami del sangue e delle urine, saranno ottenute ad ogni visita clinica di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio controllato randomizzato per promuovere il consumo di carboidrati da cibi integrali ricchi di nutrienti tra bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 e per determinare l'efficacia di tali cambiamenti dietetici nel migliorare il controllo glicemico e altri esiti di salute correlati al diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Età bambino 8,0-16,9 anni
    2. T1D: presentazione classica e/o positività anticorpale
    3. Durata del diabete maggiore o uguale a 12 mesi
    4. Dose giornaliera di insulina maggiore o uguale a 0,5 unità/kg
    5. Emoglobina A1c maggiore o uguale al 7,0% e minore o uguale al 9,5%
    6. Regime insulinico

      • UN. Maggiore o uguale a 3 iniezioni al giorno, OPPURE
      • B. Infusione sottocutanea continua di insulina (pompa per insulina) (CSII)
    7. Frequenza di monitoraggio della glicemia: maggiore o uguale a 3 controlli al giorno
    8. Situazione abitativa stabile (tutore e indirizzo) per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi
    9. Partecipazione alla clinica Joslin

      • UN. Almeno una visita alla clinica Joslin nell'ultimo anno, E
      • B. Cura anticipata presso la Joslin Clinic per la durata dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Uso quotidiano di insulina premiscelata
  2. Transizione alla terapia CSII (pompa per insulina) negli ultimi 3 mesi
  3. Uso continuo del monitoraggio del glucosio negli ultimi 3 mesi
  4. Partecipazione a un diverso studio di intervento negli ultimi 6 mesi
  5. Presenza di condizioni di comorbilità (una delle seguenti):

    • UN. Malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione gastrointestinale significativa
    • B. Uso sistemico di glucocorticoidi (cumulativo 1 mese nell'ultimo anno)
    • C. Allergie alimentari multiple significative
    • D. Malattia mentale significativa definita da:

      • 1. Disturbo psichiatrico maggiore (per es., disturbo alimentare, psicosi maggiori), OPPURE
      • 2. Ricovero psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  6. - Significativa malattia medica o psichiatrica nel caregiver che impedirebbe la partecipazione attiva allo studio
  7. Intenzione di iscriversi a un altro studio di intervento durante il corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo glicemico, cambiamento nell'apporto dietetico
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamento nei mediatori cognitivi sociali del comportamento; cambiamento dello stato psicosociale; cambiamento nella composizione corporea, lipidi, stress ossidativo e infiammazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

18 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

30 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi