Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyrkning af sunde miljøer i familier med type 1-diabetes (CHEF)

Baggrund:

  • Type 1 diabetes (T1D) er en almindelig kronisk sygdom hos børn, der forekommer hos cirka 1 ud af hver 400 til 600 børn. Børn med T1D er ikke i stand til at producere insulin, et hormon, der gør det muligt for kroppen at bruge glukose fra mad. Børn med T1D håndterer deres diabetes ved at tage insulin, overvåge deres blodsukkerniveauer og holde øje med deres kost, inklusive kulhydrater.
  • Kulhydrater kommer fra mange forskellige slags fødevarer, og nyere forskning har vist, at forskellige fødevarer har forskellig effekt på niveauet af glukose i blodet. Generelt har hele, uforarbejdede fødevarer (f.eks. frugt, grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter) et lavere glykæmisk indeks (GI), hvilket betyder, at de forårsager mindre, mere vedvarende blodsukkerniveauer. Derudover er disse fødevarer rige på næringsstoffer. Næringsfattige kulhydrater kommer fra fødevarer lavet med raffineret korn og sukker, såsom brød, kiks og morgenmadsprodukter; de forårsager generelt en hurtigere stigning i blodsukkeret (dvs. et højt GI). Lavere GI-diæter kan hjælpe mennesker med T1D med at styre deres blodsukkerniveauer lettere.

Mål:

  • For at bestemme nytten af ​​en hel fødevare, lav GI diæt i håndteringen af ​​T1D.
  • At bestemme nytten af ​​en adfærdsintervention for at fremme sund familie-diætadfærd, herunder at spise mere frugt, grøntsager, fuldkorn og bælgfrugter og færre raffinerede kulhydrater.
  • At bestemme, hvordan diætinterventionen påvirker livskvalitet, tilfredshed med kosten og risiko for problematisk spiseadfærd.

Berettigelse:

- Børn i alderen 8 til 16 år, der har været diagnosticeret med T1D i mere end 12 måneder, og som bruger insulininjektioner for at opretholde normale blodsukkerniveauer.

Design:

  • Familier vil blive opdelt i to grupper: en interventionsgruppe, der vil deltage i intensiv diætintervention og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og en kontrolgruppe, der ikke vil have diætinterventionen, men vil have CGM og planlagte kontakter med undersøgelsens personale.
  • Interventionsgruppefamilier vil have 11 familiebaserede og 2 gruppebaserede sessioner bestående af adfærdsteknikker og undervisningsindhold om at spise næringstætte fødevarer med lavt GI. CGM-resultater vil give familier feedback om, hvordan deres kost påvirker blodsukkerniveauet. Mindst én forælder og barnet med T1D deltager i indsatsen.
  • Interventionsemner vil blandt andet bestå af målsætning, selvovervågning af adfærd, pædagogisk information og problemløsning. Forældre og børn vil registrere de fødevarer, de spiser.
  • Kontrolgruppefamilier vil deltage i 11 familiebaserede sessioner bestående af CGM-feedback.
  • Vurderinger vil blive udført efter 6, 12 og 18 måneder, og journaloplysninger, herunder blod- og urinprøver, vil blive indhentet ved hvert rutinemæssigt klinikbesøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg for at fremme forbruget af kulhydrater fra næringstætte hele fødevarer blandt børn og unge med type 1-diabetes og for at bestemme effektiviteten af ​​sådanne kostændringer til at forbedre den glykæmiske kontrol og andre diabetesrelaterede sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Barn i alderen 8,0-16,9 år
    2. T1D: klassisk præsentation og/eller antistofpositivitet
    3. Diabetes varighed større end eller lig med 12 måneder
    4. Daglig insulindosis større end eller lig med 0,5 enheder/kilogram
    5. Hæmoglobin A1c større end eller lig med 7,0 % og mindre end eller lig med 9,5 %
    6. Insulin regime

      • en. Større end eller lig med 3 injektioner dagligt, ELLER
      • b. Kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpumpe) (CSII)
    7. Hyppighed af overvågning af blodsukker: Større end eller lig med 3 kontroller dagligt
    8. Stabil livssituation (værge og adresse) i mere end eller lig med 6 måneder
    9. Joslin Clinic deltagelse

      • en. Mindst et besøg på Joslin-klinikken sidste år, OG
      • b. Forventet pleje på Joslin Clinic for varigheden af ​​studiet

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Daglig brug af færdigblandet insulin
  2. Overgang til CSII-behandling (insulinpumpe) inden for de sidste 3 måneder
  3. Kontinuerlig glukosemonitorering i de sidste 3 måneder
  4. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 6 måneder
  5. Tilstedeværelse af komorbide tilstande (enhver af følgende):

    • en. Cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller anden væsentlig mave-tarmtilstand
    • b. Systemisk brug af glukokortikoid (kumuleret 1 måned i løbet af sidste år)
    • c. Betydelige multiple fødevareallergier
    • d. Betydelig psykisk sygdom defineret ved enten:

      • 1. Større psykiatrisk lidelse (f.eks. spiseforstyrrelse, store psykoser), ELLER
      • 2. Døgnpsykiatrisk indlæggelse i de sidste 6 måneder
  6. Betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom hos pårørende, der ville forhindre aktiv deltagelse i undersøgelsen
  7. Hensigt om at tilmelde sig en anden interventionsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Aktiv komparator: Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glykæmisk kontrol, ændring i kostindtag
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i sociale kognitive formidlere af adfærd; ændring i psykosocial status; ændring i kropssammensætning, lipider, oxidativt stress og inflammation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

18. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

30. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse

3
Abonner