- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00999375
Dyrkning af sunde miljøer i familier med type 1-diabetes (CHEF)
27. november 2019 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baggrund:
- Type 1 diabetes (T1D) er en almindelig kronisk sygdom hos børn, der forekommer hos cirka 1 ud af hver 400 til 600 børn. Børn med T1D er ikke i stand til at producere insulin, et hormon, der gør det muligt for kroppen at bruge glukose fra mad. Børn med T1D håndterer deres diabetes ved at tage insulin, overvåge deres blodsukkerniveauer og holde øje med deres kost, inklusive kulhydrater.
- Kulhydrater kommer fra mange forskellige slags fødevarer, og nyere forskning har vist, at forskellige fødevarer har forskellig effekt på niveauet af glukose i blodet. Generelt har hele, uforarbejdede fødevarer (f.eks. frugt, grøntsager, fuldkorn, bælgfrugter) et lavere glykæmisk indeks (GI), hvilket betyder, at de forårsager mindre, mere vedvarende blodsukkerniveauer. Derudover er disse fødevarer rige på næringsstoffer. Næringsfattige kulhydrater kommer fra fødevarer lavet med raffineret korn og sukker, såsom brød, kiks og morgenmadsprodukter; de forårsager generelt en hurtigere stigning i blodsukkeret (dvs. et højt GI). Lavere GI-diæter kan hjælpe mennesker med T1D med at styre deres blodsukkerniveauer lettere.
Mål:
- For at bestemme nytten af en hel fødevare, lav GI diæt i håndteringen af T1D.
- At bestemme nytten af en adfærdsintervention for at fremme sund familie-diætadfærd, herunder at spise mere frugt, grøntsager, fuldkorn og bælgfrugter og færre raffinerede kulhydrater.
- At bestemme, hvordan diætinterventionen påvirker livskvalitet, tilfredshed med kosten og risiko for problematisk spiseadfærd.
Berettigelse:
- Børn i alderen 8 til 16 år, der har været diagnosticeret med T1D i mere end 12 måneder, og som bruger insulininjektioner for at opretholde normale blodsukkerniveauer.
Design:
- Familier vil blive opdelt i to grupper: en interventionsgruppe, der vil deltage i intensiv diætintervention og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og en kontrolgruppe, der ikke vil have diætinterventionen, men vil have CGM og planlagte kontakter med undersøgelsens personale.
- Interventionsgruppefamilier vil have 11 familiebaserede og 2 gruppebaserede sessioner bestående af adfærdsteknikker og undervisningsindhold om at spise næringstætte fødevarer med lavt GI. CGM-resultater vil give familier feedback om, hvordan deres kost påvirker blodsukkerniveauet. Mindst én forælder og barnet med T1D deltager i indsatsen.
- Interventionsemner vil blandt andet bestå af målsætning, selvovervågning af adfærd, pædagogisk information og problemløsning. Forældre og børn vil registrere de fødevarer, de spiser.
- Kontrolgruppefamilier vil deltage i 11 familiebaserede sessioner bestående af CGM-feedback.
- Vurderinger vil blive udført efter 6, 12 og 18 måneder, og journaloplysninger, herunder blod- og urinprøver, vil blive indhentet ved hvert rutinemæssigt klinikbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg for at fremme forbruget af kulhydrater fra næringstætte hele fødevarer blandt børn og unge med type 1-diabetes og for at bestemme effektiviteten af sådanne kostændringer til at forbedre den glykæmiske kontrol og andre diabetesrelaterede sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
293
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Barn i alderen 8,0-16,9 år
- T1D: klassisk præsentation og/eller antistofpositivitet
- Diabetes varighed større end eller lig med 12 måneder
- Daglig insulindosis større end eller lig med 0,5 enheder/kilogram
- Hæmoglobin A1c større end eller lig med 7,0 % og mindre end eller lig med 9,5 %
Insulin regime
- en. Større end eller lig med 3 injektioner dagligt, ELLER
- b. Kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpumpe) (CSII)
- Hyppighed af overvågning af blodsukker: Større end eller lig med 3 kontroller dagligt
- Stabil livssituation (værge og adresse) i mere end eller lig med 6 måneder
Joslin Clinic deltagelse
- en. Mindst et besøg på Joslin-klinikken sidste år, OG
- b. Forventet pleje på Joslin Clinic for varigheden af studiet
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Daglig brug af færdigblandet insulin
- Overgang til CSII-behandling (insulinpumpe) inden for de sidste 3 måneder
- Kontinuerlig glukosemonitorering i de sidste 3 måneder
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 6 måneder
Tilstedeværelse af komorbide tilstande (enhver af følgende):
- en. Cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller anden væsentlig mave-tarmtilstand
- b. Systemisk brug af glukokortikoid (kumuleret 1 måned i løbet af sidste år)
- c. Betydelige multiple fødevareallergier
d. Betydelig psykisk sygdom defineret ved enten:
- 1. Større psykiatrisk lidelse (f.eks. spiseforstyrrelse, store psykoser), ELLER
- 2. Døgnpsykiatrisk indlæggelse i de sidste 6 måneder
- Betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom hos pårørende, der ville forhindre aktiv deltagelse i undersøgelsen
- Hensigt om at tilmelde sig en anden interventionsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i glykæmisk kontrol, ændring i kostindtag
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændring i sociale kognitive formidlere af adfærd; ændring i psykosocial status; ændring i kropssammensætning, lipider, oxidativt stress og inflammation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- American Diabetes Association. Nutrition Recommendations and Interventions for Diabetes: a position statement of the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2007 Jan;30 Suppl 1:S48-65. doi: 10.2337/dc07-S048. No abstract available.
- Anderson BJ, Auslander WF, Jung KC, Miller JP, Santiago JV. Assessing family sharing of diabetes responsibilities. J Pediatr Psychol. 1990 Aug;15(4):477-92. doi: 10.1093/jpepsy/15.4.477.
- Anderson EJ, Richardson M, Castle G, Cercone S, Delahanty L, Lyon R, Mueller D, Snetselaar L. Nutrition interventions for intensive therapy in the Diabetes Control and Complications Trial. The DCCT Research Group. J Am Diet Assoc. 1993 Jul;93(7):768-72. doi: 10.1016/0002-8223(93)91750-k.
- Sanjeevi N, Lipsky L, Liu A, Nansel T. Differential reporting of fruit and vegetable intake among youth in a randomized controlled trial of a behavioral nutrition intervention. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Feb 1;16(1):15. doi: 10.1186/s12966-019-0774-9.
- Lipsky LM, Haynie DL, Liu A, Nansel TR. Resemblance of Diet Quality in Families of Youth with Type 1 Diabetes Participating in a Randomized Controlled Behavioral Nutrition Intervention Trial in Boston, MA (2010-2013): A Secondary Data Analysis. J Acad Nutr Diet. 2019 Jan;119(1):98-105. doi: 10.1016/j.jand.2018.07.025. Epub 2018 Oct 31.
- Quick V, Lipsky LM, Nansel TR. Psychometric properties and factor structure of the adapted Self-Regulation Questionnaire assessing autonomous and controlled motivation for healthful eating among youth with type 1 diabetes and their parents. Child Care Health Dev. 2018 Jul;44(4):651-658. doi: 10.1111/cch.12574. Epub 2018 May 16.
- Nansel TR, Lipsky LM, Haynie DL, Eisenberg MH, Dempster K, Liu A. Picky Eaters Improved Diet Quality in a Randomized Behavioral Intervention Trial in Youth with Type 1 Diabetes. J Acad Nutr Diet. 2018 Feb;118(2):308-316. doi: 10.1016/j.jand.2017.10.012.
- Eisenberg Colman MH, Quick VM, Lipsky LM, Dempster KW, Liu A, Laffel LMB, Mehta SN, Nansel TR. Disordered Eating Behaviors Are Not Increased by an Intervention to Improve Diet Quality but Are Associated With Poorer Glycemic Control Among Youth With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2018 Apr;41(4):869-875. doi: 10.2337/dc17-0090. Epub 2018 Jan 25.
- Nansel TR, Lipsky LM, Eisenberg MH, Liu A, Mehta SN, Laffel LM. Can Families Eat Better Without Spending More? Improving Diet Quality Does Not Increase Diet Cost in a Randomized Clinical Trial among Youth with Type 1 Diabetes and Their Parents. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1751-1759.e1. doi: 10.1016/j.jand.2016.07.005. Epub 2016 Aug 31.
- Widaman AM, Witbracht MG, Forester SM, Laugero KD, Keim NL. Chronic Stress Is Associated with Indicators of Diet Quality in Habitual Breakfast Skippers. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1776-1784. doi: 10.1016/j.jand.2016.03.016. Epub 2016 May 6.
- Nansel TR, Lipsky LM, Liu A. Greater diet quality is associated with more optimal glycemic control in a longitudinal study of youth with type 1 diabetes. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):81-7. doi: 10.3945/ajcn.115.126136. Epub 2016 May 18.
- Nansel TR, Laffel LM, Haynie DL, Mehta SN, Lipsky LM, Volkening LK, Butler DA, Higgins LA, Liu A. Improving dietary quality in youth with type 1 diabetes: randomized clinical trial of a family-based behavioral intervention. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 May 8;12:58. doi: 10.1186/s12966-015-0214-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
18. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2019
Sidst verificeret
30. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999909234
- 09-CH-N234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
Vrije Universiteit BrusselUniversiteit AntwerpenAfsluttetSmerte | Barn | Undersøgelser og spørgeskemaer | Viden | ValideringBelgien