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Prolonged Emend in a Study (NYU 03-67) of Oxaliplatin and Topotecan in Previously Treated Ovarian Cancer

16 marzo 2015 aggiornato da: NYU Langone Health

Pilot Study Exploring the Efficacy of Prolonged Emend to Reduce Nausea and Vomiting During Treatment in a Phase II Study (NYU 03-67) of Oxaliplatin Combined With Continuous Infusion Topotecan for Patients With Previously Treated Ovarian Cancer

The investigators propose to totally abolish the emesis (vomiting) associated with the regimen of oxaliplatin + topotecan by adding a daily administration of aprepitant (Emend) for 17 days to the HT3 blocker routinely given on days 1 and 15.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients enrolled in NCT0031361, NYU 03-67 (A Phase II study of Oxaliplatin combined with continuous infusion topotecan as chemotherapy for patients with previously treated ovarian cancer NCI #6317) will receive oxaliplatin 85mg/m2 as a 2-hr IV infusion on D1, 15 and topotecan 0.4mg/m2/day as a continuous infusion for 14 days beginning on D1 (D1-15) on a 4 week cycle.

On days 1 and 15 of the first cycle, patients will also receive IV ondansetron 32 mg and 10mg of dexamethasone. Emend 125 mg will be given on day 1; on days 2-17, patients will be given daily oral 80mg Emend without dexamethasone.

On cycles 2-6 patients opting to continue to receive Emend as above: Emend 125 mg will be given on day 1; on days 2-17, patients will be given daily oral 80mg Emend without dexamethasone.

Following cycle 1, Emend will be given in its conventional schedule (i.e., d 1-3, and d 15-17) unless after discussion with the Principal Investigator, the patient's request to receive drug as in cycle 1 is deemed desirable and safe to enter the optional extension arm.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients fulfilling the requirement for entering the study NYU 03-67 will be eligible to enter the supplementary protocol with Emend. Please see NCT0031361 for eligibility.

Exclusion Criteria:

  • Patients not enrolled on NYU 03-67(NCT0031361).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Oxali/Topotecan
Patients enrolled to NYU 03-67 will be receiving Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 120 minutes on Day 1 and 15 Topotecan 0.4mg/m2/day CIV from D1 to 15 (in addition to the assigned intervention)
Droga: Aprepitant
Cycle 1, day 2 to 17: Emend 80mg once daily in the morning on days 2 through 17 Cycles 2-6 (optional extension arm): same Emend dosing
Altri nomi:
  • Emendare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
to determine whether daily administration of Emend will prevent emesis during cycle 1 in patients with previously treated ovarian cancer enrolled in NYU 03-67 (oxaliplatin combined with continuous infusion topotecan)
Lasso di tempo: 28 days (1 cycle)
28 days (1 cycle)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYU 08-851

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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