Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prolonged Emend in a Study (NYU 03-67) of Oxaliplatin and Topotecan in Previously Treated Ovarian Cancer

16 марта 2015 г. обновлено: NYU Langone Health

Pilot Study Exploring the Efficacy of Prolonged Emend to Reduce Nausea and Vomiting During Treatment in a Phase II Study (NYU 03-67) of Oxaliplatin Combined With Continuous Infusion Topotecan for Patients With Previously Treated Ovarian Cancer

The investigators propose to totally abolish the emesis (vomiting) associated with the regimen of oxaliplatin + topotecan by adding a daily administration of aprepitant (Emend) for 17 days to the HT3 blocker routinely given on days 1 and 15.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients enrolled in NCT0031361, NYU 03-67 (A Phase II study of Oxaliplatin combined with continuous infusion topotecan as chemotherapy for patients with previously treated ovarian cancer NCI #6317) will receive oxaliplatin 85mg/m2 as a 2-hr IV infusion on D1, 15 and topotecan 0.4mg/m2/day as a continuous infusion for 14 days beginning on D1 (D1-15) on a 4 week cycle.

On days 1 and 15 of the first cycle, patients will also receive IV ondansetron 32 mg and 10mg of dexamethasone. Emend 125 mg will be given on day 1; on days 2-17, patients will be given daily oral 80mg Emend without dexamethasone.

On cycles 2-6 patients opting to continue to receive Emend as above: Emend 125 mg will be given on day 1; on days 2-17, patients will be given daily oral 80mg Emend without dexamethasone.

Following cycle 1, Emend will be given in its conventional schedule (i.e., d 1-3, and d 15-17) unless after discussion with the Principal Investigator, the patient's request to receive drug as in cycle 1 is deemed desirable and safe to enter the optional extension arm.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • All patients fulfilling the requirement for entering the study NYU 03-67 will be eligible to enter the supplementary protocol with Emend. Please see NCT0031361 for eligibility.

Exclusion Criteria:

  • Patients not enrolled on NYU 03-67(NCT0031361).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Oxali/Topotecan
Patients enrolled to NYU 03-67 will be receiving Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 120 minutes on Day 1 and 15 Topotecan 0.4mg/m2/day CIV from D1 to 15 (in addition to the assigned intervention)
Cycle 1, day 2 to 17: Emend 80mg once daily in the morning on days 2 through 17 Cycles 2-6 (optional extension arm): same Emend dosing
Другие имена:
  • Исправить

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
to determine whether daily administration of Emend will prevent emesis during cycle 1 in patients with previously treated ovarian cancer enrolled in NYU 03-67 (oxaliplatin combined with continuous infusion topotecan)
Временное ограничение: 28 days (1 cycle)
28 days (1 cycle)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Franco Muggia, MD, New York University Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NYU 08-851

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться