Baerveldt Plate Area Comparison (BPAC) (BPAC)
This research is being done to compare the safety and effectiveness of two sizes of the Baerveldt glaucoma implant.
A Baerveldt glaucoma implant is one of the most common types of glaucoma operations performed. This procedure works by providing a route by which fluid can drain out of the eye to decrease the intraocular pressure. The Baerveldt implant does this by placing a tube into the eye which shunts aqueous fluid to a silicone plate which is attached to the sclera (white portion of the eye). It is this plate that comes in two different sizes (250 square millimeters and 350 square millimeters).
Earlier studies have shown that larger plate sizes produce lower eye pressures but that they may also result in more complications. While both Baerveldt devices are currently in use and have been shown to be safe and effective, it is unclear if one is superior to the other. The purpose of this study is to see if one size of device works better with fewer complications.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-2307
- University Of California - Davis
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- U. Miami/Bascom Palmer
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Wilmer Eye Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Wills Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age over 18
- Intra-Ocular Pressure (IOP) > 18 mm Hg and < 40 mm Hg on medical therapy
- Previous ocular surgery limited to (cataract, corneal transplant, trabeculectomy, vitrectomy)
- Consent signed
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to give consent, unwilling to accept randomization, or unable to return for scheduled protocol visits
- Pregnant or nursing
- Neuro-Linguistic Programming (NLP) vision
- Iris neovascularization or proliferative retinopathy
- Epithelial or fibrous downgrowth
- Chronic or recurrent uveitis
- Steroid-induced glaucoma
- Severe posterior blepharitis
- Previous cyclodestructive procedure
- Conjunctival scarring from prior ocular trauma or cicatrizing disease (e.g. Stevens Johnson syndrome, ocular pemphigoid) precluding Baerveldt implantation.
- Functionally significant cataract
- Need for Baerveldt implant combined with other ocular procedures (ie cataract surgery,penetrating keratoplasty, or retinal surgery) or anticipated need for additional ocular surgery
- Prior glaucoma drainage device (tube) implant
- Prior retinal surgery with remaining silicone oil
- Prior scleral buckling procedures
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Arm A - Baerveldt 250 mm2
Patients receiving Baerveldt 250 mm2
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Implant surgery
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Sperimentale: Arm B - Baerveldt 350 mm2
Patients receiving Baerveldt 350 mm2
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Implant surgery
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visual Acuity as assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
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Visual acuity is an important outcome variable in the BPAC.
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visual acuity testing will be employed at the Qualifying Assessment and at every follow-up visit.The patient starts are the top of the chart and begins to read down the chart.
The patient reads down the chart until he or she reaches a row where a minimum of three letters on a line cannot be read.
The patient is scored by how many letters could be correctly identified.
ETDRS visual acuity is required at the Qualifying Assessment and at the 1 year, 3 year, and 5 year follow-up visits
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Up to 5 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Boland, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00037146
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