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Pilot Study of Vitamin D Supplementation in Heart Failure

18 giugno 2015 aggiornato da: Liz, Fraser Health

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Vitamin D in Heart Failure: A Pilot Study

The purpose of this study is to determine if the methods are feasible for a larger clinical trial.The study will examine the relationship between vitamin D status, quality of life, pain and walking distance of individuals living with heart failure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is being conducted as a pilot project to determine the feasibility of the methods to inform the conduct of a future larger study. This double-blind randomized controlled trial will examine the relationship between vitamin D status, Quality of Life (QOL), pain and functional capacity of individuals living with heart failure (HF) pre and post vitamin D supplementation. The study outcome measures include: the rate of recruitment, retention and compliance with the study procedures. Quality of life will be measured by the EQ-5D™ questionnaire; the Brief Pain Inventory (BPI) will be used to evaluate subject pain. The 6-minute walk test (6MWT) will evaluate functional capacity. Serum 25-hydroxyvitamin D (25OHD) levels will quantify the adequacy of vitamin D dosing to achieve target 25OHD levels.

A convenience sample of 40 subjects (20 per treatment group) will be prospectively recruited from the Royal Columbian Hospital (RCH) Heart Function (HFx) Clinic. Subjects will be randomized to receive either vitamin D3 (cholecalciferol) or a matching placebo at a dose of 20,000 IU daily for 30 days followed by 20,000 IU once weekly for 8 weeks. Subjects will have their 25OHD levels measured, self-administer the EQ-5D™ and BPI questionnaires and perform the 6MWT at the study entry and again at the completion of the study (12 weeks after entry).

Descriptive statistics (mean, standard deviation and proportion as appropriate) will be used to describe the data. The feasibility of all study procedures will be reported by percentage and compared to the standard set by the team of 80%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 65 years of age or older
  • New York Heart Association functional Class II or III symptoms
  • Ability to communicate in English or through a translator
  • Competent to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Co-morbidity that would negatively impact quality of life (e.g. severe arthritis, or fibromyalgia)
  • Co-morbidity that would negatively impact vitamin D metabolism (glomerular filtration rate-15-29%, significant liver dysfunction
  • On a pharmaceutical agent that could lower Vitamin D levels (e.g. glucocorticoids, anticonvulsants)
  • Taking >600 IU vitamin D (cholecalciferol or ergocalciferol) daily
  • Moderate or severe cognitive impairment
  • Contraindication to vitamin D supplementation: history of hypercalcemia or conditions that increase the risk of hypercalcemia (sarcoidosis, tuberculosis or lymphoma)
  • Wheelchair bound (ambulation is a component of the QOL questionnaire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cholecalciferol
Patients were given two cholecalciferol tablets (10,000 IU each) daily for 30 days.
Droga: Cholecalciferol
Subjects receive cholecalciferol 20,000 IU daily for 30 days followed by 20,000 IU once weekly for 8 weeks.
Altri nomi:
  • Vitamina D
Comparatore placebo: Placebo
Patients were given two cholecalciferol placebo tablets daily for 30 days.
Droga: Placebo
Pills made to look like vitamin D but have no medication in them
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of participant recruitment
Lasso di tempo: 6 months
The percentage of patients recruited from those that present to clinic.
6 months
Participant compliance with study procedures
Lasso di tempo: 6 months
Proportion completing the quality of life questionnaire, 6 minute walk test and medication regimen
6 months
Participant rate of retention
Lasso di tempo: 6 months
Proportion of participants retained in study
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with hypercalcemia as a measure of safety and tolerability.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Number of participants that achieve a target serum 25-hydroxyvitamin D of 75nmol/L
Lasso di tempo: 8 months
8 months
The values achieved for quality of life and pain questionnaire and functional capacity measure.
Lasso di tempo: 8 months
Quality of life will be measured by the EQ-5D questionnaire. Pain will be measured by the Brief Pain Inventory questionnaire. Functional capacity will be measured by the standardized and validated 6 minute walk test.
8 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraser Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Liz C da Silva, MS, Fraser Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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