- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01388855
Pilot Study of Vitamin D Supplementation in Heart Failure
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Vitamin D in Heart Failure: A Pilot Study
Přehled studie
Detailní popis
This study is being conducted as a pilot project to determine the feasibility of the methods to inform the conduct of a future larger study. This double-blind randomized controlled trial will examine the relationship between vitamin D status, Quality of Life (QOL), pain and functional capacity of individuals living with heart failure (HF) pre and post vitamin D supplementation. The study outcome measures include: the rate of recruitment, retention and compliance with the study procedures. Quality of life will be measured by the EQ-5D™ questionnaire; the Brief Pain Inventory (BPI) will be used to evaluate subject pain. The 6-minute walk test (6MWT) will evaluate functional capacity. Serum 25-hydroxyvitamin D (25OHD) levels will quantify the adequacy of vitamin D dosing to achieve target 25OHD levels.
A convenience sample of 40 subjects (20 per treatment group) will be prospectively recruited from the Royal Columbian Hospital (RCH) Heart Function (HFx) Clinic. Subjects will be randomized to receive either vitamin D3 (cholecalciferol) or a matching placebo at a dose of 20,000 IU daily for 30 days followed by 20,000 IU once weekly for 8 weeks. Subjects will have their 25OHD levels measured, self-administer the EQ-5D™ and BPI questionnaires and perform the 6MWT at the study entry and again at the completion of the study (12 weeks after entry).
Descriptive statistics (mean, standard deviation and proportion as appropriate) will be used to describe the data. The feasibility of all study procedures will be reported by percentage and compared to the standard set by the team of 80%.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 65 years of age or older
- New York Heart Association functional Class II or III symptoms
- Ability to communicate in English or through a translator
- Competent to sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- Co-morbidity that would negatively impact quality of life (e.g. severe arthritis, or fibromyalgia)
- Co-morbidity that would negatively impact vitamin D metabolism (glomerular filtration rate-15-29%, significant liver dysfunction
- On a pharmaceutical agent that could lower Vitamin D levels (e.g. glucocorticoids, anticonvulsants)
- Taking >600 IU vitamin D (cholecalciferol or ergocalciferol) daily
- Moderate or severe cognitive impairment
- Contraindication to vitamin D supplementation: history of hypercalcemia or conditions that increase the risk of hypercalcemia (sarcoidosis, tuberculosis or lymphoma)
- Wheelchair bound (ambulation is a component of the QOL questionnaire
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cholecalciferol
Patients were given two cholecalciferol tablets (10,000 IU each) daily for 30 days.
|
Subjects receive cholecalciferol 20,000 IU daily for 30 days followed by 20,000 IU once weekly for 8 weeks.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Patients were given two cholecalciferol placebo tablets daily for 30 days.
|
Pills made to look like vitamin D but have no medication in them
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rate of participant recruitment
Časové okno: 6 months
|
The percentage of patients recruited from those that present to clinic.
|
6 months
|
Participant compliance with study procedures
Časové okno: 6 months
|
Proportion completing the quality of life questionnaire, 6 minute walk test and medication regimen
|
6 months
|
Participant rate of retention
Časové okno: 6 months
|
Proportion of participants retained in study
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of participants with hypercalcemia as a measure of safety and tolerability.
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Number of participants that achieve a target serum 25-hydroxyvitamin D of 75nmol/L
Časové okno: 8 months
|
8 months
|
|
The values achieved for quality of life and pain questionnaire and functional capacity measure.
Časové okno: 8 months
|
Quality of life will be measured by the EQ-5D questionnaire.
Pain will be measured by the Brief Pain Inventory questionnaire.
Functional capacity will be measured by the standardized and validated 6 minute walk test.
|
8 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liz C da Silva, MS, Fraser Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Cholecalciferol
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaAbiogen PharmaNeznámýSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu DItálie
-
University of CalgaryNábor