- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01393951
A Study to Evaluate the Immune Response to the ASP7374 and Its Safety in Healthy Adult Volunteers
27 settembre 2017 aggiornato da: UMN Pharma Inc.
Study for Immunogenicity and Safety of ASP7374 for Subcutaneous and Intramuscular Vaccination in Healthy Adults
This trial is designed as a blinded, randomized and parallel group study to investigate the clinically recommended dosage for ASP7374 based on the comparison of the immunogenicity and safety among two doses of subcutaneous ASP7374 and one dose of intramuscular ASP7374 in healthy adults.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
165
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kyushu, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body weight: Female: ≥40.0 kg, <70.0 kg, Male: ≥50.0 kg, <80.0 kg
- BMI: ≥17.6, <26.4
- Healthy, as judged by the investigator or sub-investigator based on the results of physical examinations (subjective symptoms and objective findings) and all tests obtained
Exclusion Criteria:
- Scheduled to receive another vaccine during study participation period
- Received influenza vaccine within 180 days prior to the study
- Received or scheduled to receive a live vaccine within 28 days prior to vaccination of the study vaccine, and received or scheduled to receive an inactivated vaccine or a toxoid within 7 days prior to vaccination of the study vaccine
- Diagnosis of immune deficit in the past, has a family member (within the third degree of kinship) with a diagnosis of congenital immunodeficiency syndrome
- Past history of anaphylactic shock or an allergic reaction such as generalized eruption due to food or drug (including vaccines) allergies, fever ≥ 39.0°C within 2 days after the previous vaccination (influenza vaccine and others)
- Female subjects who are breastfeeding, pregnant, possibly pregnant, and planning to become pregnant during the study period
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sc dose 1
subcutaneous (sc) vaccination of ASP7374 dose-1
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subcutaneous and intramuscular
|
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Sperimentale: sc dose 2
subcutaneous vaccination of ASP7374 dose-2
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subcutaneous and intramuscular
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Sperimentale: im dose 3
intramuscular (im) vaccination of ASP7374 dose-3
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subcutaneous and intramuscular
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Immunogenicity: HI antibody titer
Lasso di tempo: Day 29
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Day 29
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Safety: Incidence of Adverse events, vital signs and laboratory tests
Lasso di tempo: 28 days post-vaccination
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28 days post-vaccination
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7374-CL-0101
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