Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Immune Response to the ASP7374 and Its Safety in Healthy Adult Volunteers

2017. szeptember 27. frissítette: UMN Pharma Inc.

Study for Immunogenicity and Safety of ASP7374 for Subcutaneous and Intramuscular Vaccination in Healthy Adults

This trial is designed as a blinded, randomized and parallel group study to investigate the clinically recommended dosage for ASP7374 based on the comparison of the immunogenicity and safety among two doses of subcutaneous ASP7374 and one dose of intramuscular ASP7374 in healthy adults.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Body weight: Female: ≥40.0 kg, <70.0 kg, Male: ≥50.0 kg, <80.0 kg
  • BMI: ≥17.6, <26.4
  • Healthy, as judged by the investigator or sub-investigator based on the results of physical examinations (subjective symptoms and objective findings) and all tests obtained

Exclusion Criteria:

  • Scheduled to receive another vaccine during study participation period
  • Received influenza vaccine within 180 days prior to the study
  • Received or scheduled to receive a live vaccine within 28 days prior to vaccination of the study vaccine, and received or scheduled to receive an inactivated vaccine or a toxoid within 7 days prior to vaccination of the study vaccine
  • Diagnosis of immune deficit in the past, has a family member (within the third degree of kinship) with a diagnosis of congenital immunodeficiency syndrome
  • Past history of anaphylactic shock or an allergic reaction such as generalized eruption due to food or drug (including vaccines) allergies, fever ≥ 39.0°C within 2 days after the previous vaccination (influenza vaccine and others)
  • Female subjects who are breastfeeding, pregnant, possibly pregnant, and planning to become pregnant during the study period

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sc dose 1
subcutaneous (sc) vaccination of ASP7374 dose-1
subcutaneous and intramuscular
Kísérleti: sc dose 2
subcutaneous vaccination of ASP7374 dose-2
subcutaneous and intramuscular
Kísérleti: im dose 3
intramuscular (im) vaccination of ASP7374 dose-3
subcutaneous and intramuscular

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunogenicity: HI antibody titer
Időkeret: Day 29
Day 29
Safety: Incidence of Adverse events, vital signs and laboratory tests
Időkeret: 28 days post-vaccination
28 days post-vaccination

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7374-CL-0101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ASP7374

3
Iratkozz fel