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Identification of Risk Factors of Prolonged Wound Healing Following Primary Arthroplasty

31 luglio 2018 aggiornato da: Kirill Gromov, Hvidovre University Hospital

Identification of Risk Factors of Prolonged Wound Healing Following Total Hip and Knee Arthroplasty

Prolonged wound drainage following total joint replacement surgery has been shown to be a predictor of postoperative infection. Several factors have been associated with delayed wound healing and increased risk of infection. Namely hypertension, obesity, diabetes, smoking and autoimmune disease have been shown to have a detrimental effect on wound healing. The purpose of this study is to verify those findings and determine additional pharmacological, surgical and patient related factors that may result in prolonged wound drainage, prolonged hospital stay and increased risk of infection

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Study type: Prospective cohort study. Inclusion criteria: All patients receiving primary total hip or knee replacement surgery at Hvidovre Hospital from January 1st 2012 to December 31st 2014.

Exclusion criteria: none Intervention: none

New hypothesis to be tested:

  1. Hypertension is associated with prolonged wound drainage and increased risk of infection
  2. Patients receiving Statin treatment have decreased postoperative wound drainage and decreased risk of infection.
  3. Patients receiving Bisphosphonate treatment have increased postoperative wound drainage and increased risk of infection.

Measured patient related risk variables: Age, sex, primary OA diagnosis, diabetes, smoking, BMI, alcohol consumption, autoimmune disease and hypertension will all be recorded upon admission of the patient to the hospital. Hypertension will be defined when a patient is diagnosed with HT previously to the surgery, receives medical treatment and have systolic / diastolic BP above 140/90 mmHg upon admission. Patients with normal BP upon admission receiving treatment for HT will be classified as having regulated HT. Patients with elevated BP upon admission without previous HT diagnosis will be classified as having newly diagnosed HT. "Smoking" will de divided into smokers, non-smokers and former smokers. Further on, average number of cigarettes pr day during the last month will be recorded for current smokers.

Measured pharmacological risk variables: Use of statins, bisphosphonates, anticoagulants, NSAID's and corticosteroids on time of admission will be recorded.

Measured surgical risk variables: Surgery time, pneumatic tourniquet time, peroperative blood loss, postoperative decrease in hemoglobin levels, surgical complications, antibiotic and bleeding prophylaxis will be recorded by the surgeon upon completion of the surgery.

Outcome measures: Wound-oozing time, length of hospital stay, wound infections, and surgical revision. Wound will be defined as actively draining if the gauze covering the wound is wet to the edges or if fluid is noted to be originating from the surgical site. The nursing staff will record wound drainage during the hospital stay and the patient will be instructed in self-assessment upon dismissal using patient-diary. Wound drainage will be recorded twice a day: before- and afternoon. All patients are seen in outpatient clinic for staple removal and control of the self -assessment drainage-diary 3 weeks after surgery. Time when the wound appeared dry will be noted. Presence or absence of clinical infection will be noted according to ASEPSIS criteria.

Statistical analysis: Multiple linear regression analysis will be performed to model the effects of the measured risk variables on the time to a dry wound, length of hospital stay and risk of wound infection.

Data collection: All data collection will be anonymous. Patient consent is not required since the study involves evaluation of existing data and records and individual subjects can not be identified either directly or through identifiers linked to the subject. The data collection will be reported to "Datatilsynet".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

All patients receiving primary hip or knee arthroplasty at Hvidovre Hospital from january 2012 to january 2014.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients receiving primary hip or knee arthroplasty at Hvidovre Hospital from january 2012 to january 2014.

Exclusion Criteria:

  • Not willing to participate.
  • Drop out at 3 week follow up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Patients receiving primary hip or knee arthoplasty

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Wound drainage time
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical infection
Lasso di tempo: months
months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-41-6844

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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