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Phase II Evaluation of Gemcitabine- Rituximab-Oxaliplatin Combination (GROC) in Relapsed Aggressive Lymphomas

11 luglio 2012 aggiornato da: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Phase II Evaluation Of GROC (Gemcitabine- Rituximab-Oxaliplatin Combination) Given Every 14 Days For The Treatment Of Patients With Relapsed Or Refractory Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma

Study Proposal:

Other drugs where synergy with Gemcitabine has been observed are Cisplatinum, Taxol, Taxotere, Etoposide and alkylating agents. However in view of Oxaliplatin's superior activity as a single agent against lymphoma, the combination of Gemcitabine with Oxaliplatin is more attractive and should be explored in this group of disorders. Based on these data and considering the advantage of its favorable toxicity profile, we propose a phase II study in patients with either refractory or relapsing aggressive non-Hodgkin's lymphomas including peripheral T-cell lymphomas which are known to have a poor outcome when compared with equivalent aggressive B-cell lymphomas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with refractory or relapsed aggressive non-Hodgkin's Lymphoma. The definition of refractory includes patients who either did not respond to prior therapy or those whose best response was a PR after at least 4 courses of chemotherapy. Aggressive histologies include follicular large cell, diffuse large cell, peripheral T cell, transformed lymphomas, Lymphoblastic lymphomas, Burkitt and Burkitt like lymphomas.
  • Histologic or cytological confirmation of refractory or relapsed aggressive non-Hodgkin's Lymphoma is desirable but not mandatory and will be left to the discretion of the investigator.
  • Must have measurable or evaluable disease.
  • No more than 4 previous regimens of chemotherapy will be allowed, including stem cell or bone marrow transplant.
  • Patients must be more than 18 years old.
  • No evidence of grade 3 or more neurosensory or neuromotor dysfunction (see appendix- toxicity criteria)
  • Written Consent
  • Those patients who have previously received a platinum or nucleoside analogue-containing regimen are eligible.
  • Patients who are candidates for stem cell or marrow transplant will be included

Exclusion Criteria:

  • Patients with a previous or concurrent history of cancer with the exception of: 1-treated carcinoma in situ of cervix or breast. 2- treated squamous or basal cell skin cancer, or 3- any other surgically cured malignancy from which the patient has been disease free for at least 5 years.
  • HIV positive patients and those with Hepatitis B or C will be excluded from this protocol.
  • Patients with severe neuropathy will be excluded.
  • Chemotherapy or Radiotherapy within the previous 3 weeks prior to entering study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin
Rituximab:375 mg/m2; on day 1 of each 14 days cycle. Gemcitabine:1,000 mg/m2 on day 2 of each 14 days cycle. Oxaliplatin:100 mg/m2; on day 2 of each 14 days cycle. Total number of cycles: 6 cycles.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The response rate of the combination of Gemcitabine-Oxaliplatin-Rituximab.
Lasso di tempo: 5 years
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auxilio Mutuo Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCAM-03-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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