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Phase II Evaluation of Gemcitabine- Rituximab-Oxaliplatin Combination (GROC) in Relapsed Aggressive Lymphomas

2012년 7월 11일 업데이트: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center

Phase II Evaluation Of GROC (Gemcitabine- Rituximab-Oxaliplatin Combination) Given Every 14 Days For The Treatment Of Patients With Relapsed Or Refractory Aggressive Non-Hodgkin's Lymphoma

Study Proposal:

Other drugs where synergy with Gemcitabine has been observed are Cisplatinum, Taxol, Taxotere, Etoposide and alkylating agents. However in view of Oxaliplatin's superior activity as a single agent against lymphoma, the combination of Gemcitabine with Oxaliplatin is more attractive and should be explored in this group of disorders. Based on these data and considering the advantage of its favorable toxicity profile, we propose a phase II study in patients with either refractory or relapsing aggressive non-Hodgkin's lymphomas including peripheral T-cell lymphomas which are known to have a poor outcome when compared with equivalent aggressive B-cell lymphomas.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with refractory or relapsed aggressive non-Hodgkin's Lymphoma. The definition of refractory includes patients who either did not respond to prior therapy or those whose best response was a PR after at least 4 courses of chemotherapy. Aggressive histologies include follicular large cell, diffuse large cell, peripheral T cell, transformed lymphomas, Lymphoblastic lymphomas, Burkitt and Burkitt like lymphomas.
  • Histologic or cytological confirmation of refractory or relapsed aggressive non-Hodgkin's Lymphoma is desirable but not mandatory and will be left to the discretion of the investigator.
  • Must have measurable or evaluable disease.
  • No more than 4 previous regimens of chemotherapy will be allowed, including stem cell or bone marrow transplant.
  • Patients must be more than 18 years old.
  • No evidence of grade 3 or more neurosensory or neuromotor dysfunction (see appendix- toxicity criteria)
  • Written Consent
  • Those patients who have previously received a platinum or nucleoside analogue-containing regimen are eligible.
  • Patients who are candidates for stem cell or marrow transplant will be included

Exclusion Criteria:

  • Patients with a previous or concurrent history of cancer with the exception of: 1-treated carcinoma in situ of cervix or breast. 2- treated squamous or basal cell skin cancer, or 3- any other surgically cured malignancy from which the patient has been disease free for at least 5 years.
  • HIV positive patients and those with Hepatitis B or C will be excluded from this protocol.
  • Patients with severe neuropathy will be excluded.
  • Chemotherapy or Radiotherapy within the previous 3 weeks prior to entering study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Rituximab:375 mg/m2; on day 1 of each 14 days cycle. Gemcitabine:1,000 mg/m2 on day 2 of each 14 days cycle. Oxaliplatin:100 mg/m2; on day 2 of each 14 days cycle. Total number of cycles: 6 cycles.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The response rate of the combination of Gemcitabine-Oxaliplatin-Rituximab.
기간: 5 years
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Rituximab, Gemcitabine, Oxaliplatin에 대한 임상 시험

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