A Safety Study of TTP4000 in Subjects With Alzheimer's Disease
11 febbraio 2015 aggiornato da: vTv Therapeutics
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Phase 1 Study of 2 Escalating, Single Subcutaneous Doses to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Pharmacokinetics of TTP4000 in Subjects With Alzheimer's Disease With Mild Cognitive Impairment
The purpose of the study is to examine the safety, tolerability, immunogenicity and pharmacokinetics of TTP4000 in subjects with Alzheimer's disease with mild cognitive impairment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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High Point, North Carolina, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Males or females ≥ 50 years of age.
- Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2, inclusive.
- Weight ≥ 50 kg.
- Alzheimer's disease according to the DSM-IV-TR criteria and a score between 20 and 26 on the Mini Mental State Exam.
- Subject must have a medical history for at least 6 months prior to Screening (confirmed by medical records) of a diagnosis of mild Alzheimer's disease.
Exclusion Criteria:
- Current evidence or history within the last 3 years of a neurological or psychiatric illness that could contribute to dementia, including, but not limited to: epilepsy, focal brain lesion, Parkinson's disease, seizure disorder, or head injury with loss of consciousness; DSM-IV-TR criteria for any major psychiatric disorder, including psychosis, major depression, and bipolar disorder.
- Participation and dosing in another clinical trial, involving any marketed or investigational drug, within 30 days before Screening Visit.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TTP4000 1.0 mg/kg
Administered subcutaneously
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Sperimentale: TTP4000 3.0 mg/kg
Administered subcutaneously
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Comparatore placebo: Placebo
Administered subcutaneously
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of participant with adverse events
Lasso di tempo: Day 0 to Day 84
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Day 0 to Day 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evaluation of participant plasma TTP4000 concentrations
Lasso di tempo: Day 0 to Day 84
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Day 0 to Day 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Hernandez, Ph.D., TransTech Pharma, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTP4000-101
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