Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Safety Study of TTP4000 in Subjects With Alzheimer's Disease

11 февраля 2015 г. обновлено: vTv Therapeutics

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Phase 1 Study of 2 Escalating, Single Subcutaneous Doses to Evaluate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Pharmacokinetics of TTP4000 in Subjects With Alzheimer's Disease With Mild Cognitive Impairment

The purpose of the study is to examine the safety, tolerability, immunogenicity and pharmacokinetics of TTP4000 in subjects with Alzheimer's disease with mild cognitive impairment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Males or females ≥ 50 years of age.
  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2, inclusive.
  • Weight ≥ 50 kg.
  • Alzheimer's disease according to the DSM-IV-TR criteria and a score between 20 and 26 on the Mini Mental State Exam.
  • Subject must have a medical history for at least 6 months prior to Screening (confirmed by medical records) of a diagnosis of mild Alzheimer's disease.

Exclusion Criteria:

  • Current evidence or history within the last 3 years of a neurological or psychiatric illness that could contribute to dementia, including, but not limited to: epilepsy, focal brain lesion, Parkinson's disease, seizure disorder, or head injury with loss of consciousness; DSM-IV-TR criteria for any major psychiatric disorder, including psychosis, major depression, and bipolar disorder.
  • Participation and dosing in another clinical trial, involving any marketed or investigational drug, within 30 days before Screening Visit.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TTP4000 1.0 mg/kg
Administered subcutaneously
Лекарство: TTP4000
Экспериментальный: TTP4000 3.0 mg/kg
Administered subcutaneously
Лекарство: TTP4000
Плацебо Компаратор: Placebo
Administered subcutaneously
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of participant with adverse events
Временное ограничение: Day 0 to Day 84
Day 0 to Day 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Evaluation of participant plasma TTP4000 concentrations
Временное ограничение: Day 0 to Day 84
Day 0 to Day 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

vTv Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Hernandez, Ph.D., TransTech Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTP4000-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться